本篇内容说一说gmp认证检查中如何做整改，以及gmp认证检查的实质是什么相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证检查中如何做整改的知识，也会对gmp认证检查的实质是什么进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP检查缺整改报告如何撰写
• 2、GSP认证现场检查不合格项目整改措施和方案怎么写?
• 3、药监局对企业gmp检查形式有哪些
• 4、2010新版GMP认证需要做哪些改进?
• 5、GMP自检的项目和方法
• 6、药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查

GMP检查缺整改报告如何撰写

gmp整改认证检查报告关于微生物怎么写菌落数的报告，按国家标准方法规定菌落数在1~100时，按实有数字报告，如大于100时，则报告前面两位有效数字，第三位数按四舍五入计算。

仓储工作自查整改报告范文 工作回顾。 (一)不畏艰辛、克服困难，全力做好本职工作我是___年09月10日进入公司，也是我踏入社会工作的第一天。

检查人：XXX 完成日期：XXXX年XX月XX日 以上五项一般缺陷问题现已全部落实到位，我们将按GSP要求继续严格执行下去。特此报告，请审查。

问题三：如何写整改报告 整改报告应由以下内容组成，报告须加盖公章： 缺陷项目表复印件及整改实施方案。

GSP认证现场检查不合格项目整改措施和方案怎么写?

1、项：企业对经营药品建立的药品质量档案不完善 整改措施：整理收集企业经营的新品种、大批量经营品种、易变质和副作用大的药品质量标准、药品质量检验报告单.收集与药品相应的标签、说明书、包装盒。

2、整改措施：（1）、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。

3、针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

4、：销售的中药饮片不符合炮制规范，（或没有做到计量准确。也要按实际存在问题写）针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时认真进行整改，提出整改措施，责任到人。

药监局对企业gmp检查形式有哪些

1、gmp认证检查的分类不包括随机检查。gmp认证的检查分类包括定期检查、追踪检查、专题检查，但不包括随机检查。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。

2、药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

3、药品GMP认证检查机构(以下简称检查机构)负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。

2010新版GMP认证需要做哪些改进?

你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。

对质量管理体系的要求细化、完整了。例如质量管理、质量控制与质量保证分别分别为两章。建议应注重：质量风险管理、物料与产品放行、变更控制、偏差处理、纠正措施与预防措施、产品质量回顾分析等的管理措施和文件记录与实际操作。

新版gmp将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人列为了药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对此类关键人员的资质要求。

工艺技术部组织分析原因，改进完善检验方法，相关部门根据复检时间，调整相应生产安排。

特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

GMP自检的项目和方法

1、自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系统，质量管理，培训，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。

2、(申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件)。 2行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。

3、检查评定方法 根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

4、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目(条款号前加“*”)101项，一般项目165项。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

5、药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查

行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。 3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》(见附件1)。

GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作，必须按规定的程序进行，我公司的流程如下： 成立自检小组：确定自检小组组长和组员。

(4) 审查：省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的，报国家食品药品监督管理局公告。如无异议，由省食品药品监督管理局出具药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。

制定现场检查方案　对通过资料审查的单位制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。现场检查　局认证中心负责组织GMP认证现场检查。

企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

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