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本文目录一览：

• 1、GMP产品的储藏条件是密闭有温湿度要求吗?
• 2、GMP认证企业的仓库管理可以放其他企业的物料吗
• 3、医药存放仓库对净化有哪些要求?

GMP产品的储藏条件是密闭有温湿度要求吗?

物料的存放需遵循其理化性质，GMP仓库的温湿度标准并非药典的硬性规定，而是要根据实际物料的需求。在仓储设施上，空调是基础配备，北方与南方的温湿度变化显著，需配备调节设备。对于不同类型的仓库，如常温库（≤30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（0~10℃），界限并不绝对，关键在于确保物料的质量安全。

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

常温库：温度保持在10℃至30℃；冷库：温度保持在2℃至8℃；各库房相对湿保持在35%到75%之间。所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。

中国2009版的gmp：温度应控制在18～26 ℃ ；相对湿度控制在45％～60%（GMP17条）。

GMP认证的医药仓库环境要求应参考中国药典，中国药典对医药的储存要求有详细的规定。冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。具体存储的温湿度还应根据药品说明书的要求，不同药品的储存条件不一样。

GMP洁净区里面的环境温湿度是必须要达到的，非关键房间可以不监测温湿度。如果关键房间的温湿度超标可能会影响片子的颗粒流动性（结块）、崩解、硬度、片面光洁度（粘冲）、包衣增重等。

GMP认证企业的仓库管理可以放其他企业的物料吗

1、可以，但要按照GMP的要求进行分区存放。具体要求见《医疗器械生产质量管理规范》第十七条“仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

2、总的来说，新版GMP仓库管理指南强调了人员素质、设施维护、区域划分、环境控制、验收流程和不合格品处理等多方面的细致管理，以确保药品在整个仓储环节中始终保持高质量和安全性。每一个环节都紧密相连，共同构建出药品生产的坚实基石。

3、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

4、但是在对生产原料的转运与保存方面的重视程度还不是很高，导致原料的转运与保存中还存在一些问题。

医药存放仓库对净化有哪些要求?

尤其是在仓库中药品堆垛较高的情况下，避免药物掉落或其它不必要的伤害意外时因为离地距离足够高，药品坠落后也能有效地减轻坠物对其他人员或仓库设备的损伤程度。因此，药品堆垛要求药品与地面间距不少于20cm以上设置的要求合理、必要，对于确保药品质量、保证人员安全以及提高工作效率都有着重要意义。

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

医药洁净室的温湿度是洁净室净化工程中前期设计需要重要考虑的因素之一，对后期药品质量和人员操作环境有重大影响。一般要求 洁净室的温度与相对湿度应与药品生产相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

首先，是生产什么药物的制剂车间，这与空气净化系统关系密切。其次，2010版GMP自2011年3月1日起实施，要结合新版GMP的要求。下面附有厂房与设施的内容，希望对你有用。

无菌物品的存放要求有：灭菌物品应存放在无菌物品存放间的存放架或存放柜内，存放架或存放柜应便于清洁，不易生锈；保存环境应清洁、明亮、通风或有空气净化装置，照明光线充足；温度低于24℃，湿度低于70%。

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