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本文目录一览：

• 1、为什么制药企业要进行GMP认证?
• 2、做为一名药厂的生产管理人员需要对“GMP认证”知道什么,了解什么...
• 3、GMP认证需要多长时间?
• 4、药品经营管理办法针对首营资料有说明吗
• 5、药品GMP认证要求有哪些
• 6、GMP认证是哪里颁发

为什么制药企业要进行GMP认证?

1、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。

2、药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

3、只要是有药品批准文号的品种 生产就必须通过GMP认证。 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交 叉污染和人为差错的产生。

4、药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。

5、GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

6、GMP，是Good Manufacturing Practice的缩写，中文名意为“生产质量管理规范”，它是一套强制性的行业标准，主要应用于制药和食品等领域。它强调企业从原料采购到产品包装，每一个环节都必须遵循严格的卫生和质量控制，以确保产品质量符合法规要求。

做为一名药厂的生产管理人员需要对“GMP认证”知道什么,了解什么...

GMP是药品生产质量管理规范。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。

中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

第一，这是GMP（药品生产质量管理规范）明文规定的，从事药品生产的企业必须要举行人员培训并且要有记录。药监局来检查时，发现没有培训的话，就说你在培训这块有缺项，需要你整改。第二，药品生产操作人员要进行GMP培训，是为了培养质量意识、GMP意识、规范意识。

gmp管理的基本内容：包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面，强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。

GMP认证需要多长时间?

1、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

2、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

3、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

4、审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

5、从申请办理GMP认证，到得到准许大约必须145个工作日内：申请办理1工作日内；市局安全监管处开展方式审批属4工作日内；审理管理中心出审理通知单；认证管理中心技术性审批20工作日内；当场查验40工作日内；公示公告10工作日内；市局接到鉴定结果20工作日内。

6、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

药品经营管理办法针对首营资料有说明吗

依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》关于首营资料、信息追溯的要求，药品经营企业涉及的首营资料，在加盖经合法备案的电子签章，保证信息真实、有效、可追溯的前提下，可以采用PDF文件等形式存储、传递。

首营资料指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。购进首次经营物品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。

需要。医院药品首营需要备案。根据《药品管理法》和相关规定，药品经营企业在首次经营药品时，应当向所在地省级药品监督管理部门备案。

根据《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号第一百八十四条规范规定，首营品种是指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

单品资料（械、消、卫妆、国妆、蓝帽、QS） 备首营资料单品资料应注意哪些？ 医药公司或者是医药连锁店为经营某产品所需供货方或厂家提供资质及产品资料的一切建档资料。 规范了从药行业的标准、有效知道供货方的实力，也有利于更好的选择产品。 规避了药品的风险、有利于执法部门的更好检查。

药品GMP认证要求有哪些

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

2、药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

3、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

GMP认证是哪里颁发

法律分析：国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品 GMP 认证的具体工作。法律依据：《良好药品生产规范》1 、职责与权限。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

法律分析：GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

对审批结果为合格的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .其所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。

GMP是Good Manufacturing Practice的简称，中文名叫做良好生产规范，是指制药过程中遵循的一套独立的质量管理体系。GMP证书是由政府或者认证机构颁发给符合相关规定的制药企业的一个核心认证。

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