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本文目录一览：

• 1、药厂里的GMP和GSP都是什么意思?有什么区别吗
• 2、什么是GMP认证?
• 3、我国GMP与欧盟GMP的区别
• 4、通化利民药业有限责任公司的企业简介
• 5、新版GMP中对胶囊填充车间的洁净级别要求是多少

药厂里的GMP和GSP都是什么意思?有什么区别吗

1、GSP和GMP 二者区别如下：作用不同 GSP：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

2、发布方不同：GMP的公布组织是世界卫生组织；现行GSP是国家药品监督管理局发布的。

3、GMP是针对药品生产厂家具体生产流程，管理规范，质量控制等一系列质量管理制度或者体系。GMP认证相当于生产许可或者生产资质，通过认证的企业才能合法的生产药品。GSP是针对药品流通环节的管理制度，质量控制体系。

4、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

5、gmp和gsp的区别：两者的本质是不同的：“GSP”是国家对医药企业进行监督和管理的一种法律形式。

什么是GMP认证?

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

2、药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

3、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

4、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

5、GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

我国GMP与欧盟GMP的区别

1、EU GMP更具实用性，在形式上，这一版GMP更靠近EU GMP。客观来说，这一版中国GMP比以前更严格。

2、中国新版GMP并没有涉及回顾性或同步工艺验证，但指明验证的范围应根据风险评估确定。与欧盟GMP附录11计算机系统验证中不同，中国GMP并没有详细讨论，例如电子签名或电子记录。

3、新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

4、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。

通化利民药业有限责任公司的企业简介

奥洛通：由安徽华源医药股份有限公司生产，主打产品为熊胆粉。森珍：由长春海外制药集团有限公司生产，主打产品为熊胆粉。明月山：由通化金马药业股份有限公司生产，主打产品为熊胆粉。

天麻素片的标准编号：WS1-XG-021-2001，天麻素片含天麻素(C13H18O7)应为标示量的90.0％～10％。规格有(1)25mg、(2)50mg，贮藏条件是密闭，置室温干燥处保存。有效期是3年。

在正常的情况下的话，前列腺的大小一般是2×3×4，单位是厘米，也就是说相当于一个粒子的大小。

新版GMP中对胶囊填充车间的洁净级别要求是多少

级；微生物最大允许数：5浮游菌/立方米；适用场合：大容量注射剂的灌装车间。

gmp洁净abcd分级标准如下：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

这两种设备均满足GMP规定，洁净等级达到A级（ISO 5级），送风模式为单向流，区别就是洁净工作台为台子，适合人员在旁边或两边操作，而层流罩安装在顶部，适合灌装等生产线。

gmp对空气洁净度等级标准要求的内容如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。

GMP四个等级 美国联邦209E标准。我国的其他行业的洁净室(无尘车间)，目前习惯的仍旧是美式的分级标准，也就是美国联邦209E标准，我们经常听到的十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等，就是按照这个标准划分的。

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