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本文目录一览：

• 1、GMP实验室的洁净区(万级)标准
• 2、“十万级无菌国家标准gmp生产车间”是什么意思?
• 3、洁净车间如何定义十万级、万级和百级
• 4、GMP十万级净化车间的标准是什么?
• 5、GMP厂房100万级标准是如何?

GMP实验室的洁净区(万级)标准

洁净室空气洁净度级别表的标准：洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。

“十万级无菌国家标准gmp生产车间”是什么意思?

十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。十万级净化车间采用工艺处理措如下： 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

如果你说的是制药行业的话，就是指净化级别，10万级一般是注射剂净化区的污染区域，有无菌要求的原料药生产达到这个要求，净化级别分为：100级，1万级，10万级，30万级。其他行业也有净化级别要求，比如电子行业，只是划分级别和要求稍有差异，原理是一样的，电子行业就有1000级的净化级别。

万级净化车间，是指车间里每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到10万级。10万级净化车间标准：洁净度等级的划分通常有：10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。从换气次数角度上来说：100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。

洁净车间如何定义十万级、万级和百级

1、十级：用于加工宽度小于2微米的半导体工业产品。百级：常被认为是最常用且最重要的等级，一般用于医药工业的无菌制造，特别是外科手术和骨髓移植病人术后的隔离治疗等。千级：用于生产高质量的光学产品。万级：用于液压设备或积压设备的装配，以及食品、饮料、医疗等行业的生产。

2、车间洁净度指车间空气净化等级。您客户那里的10万级车间指微生物最大允许数为500浮游菌/立方米，一般为注射剂浓配车间。具体界定如下：1万级：微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。

3、按空气中悬浮粒子浓度来划分。一般来说，数值越小，代表净化级别越高。即十级百级千级万级十万级三十万级。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。十级就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是10个。

4、百级手术室是指：洁净度100级，大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒/m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒/m3(5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。

5、级：级的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。10级： 十级的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

6、法律分析：百级手术室是指：洁净度100级，大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒/m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒/m3(5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。

GMP十万级净化车间的标准是什么?

1、十万级洁净车间的温度和湿度有要求，冬季温度在20~22℃，夏季在24~26℃，波动±2℃。洁净室内的湿度冬季控制在30-50%，夏季控制在50-70%。换气次数 想要使洁净车间的洁净度达标，那么车间换气次数也应有相应的标准要求。

2、以下是10万级净化车间的标准： 温度和湿度：温度和湿度是净化车间的基本要求。10万级净化车间的温度一般控制在20-26℃，相对湿度控制在40%-60%。 空气洁净度：10万级净化车间的空气洁净度要求很高，微生物数要控制在一定范围内。

3、其标准如下：最大允许粉尘颗粒数（每立方米）：大于或等于0.5微米的颗粒数不超过350万个，大于或等于5微米的颗粒数不超过2万个。最大允许微生物数量（每立方米）：浮游菌的数量不得超过500个/立方米，沉淀菌的数量不得超过10个/培养皿。

4、十万级无尘车间的基本要求需要达到十万级无尘车间标准 十万级洁净室的洁净标准是：尘粒最大允许数（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；微生物最大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米；沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

GMP厂房100万级标准是如何?

1、尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(个/m3)沉降菌（个/皿）100级 3500 0 5 1 10，000级 350，000 2000 100 3 100，000级 3，500，000 20，000 500 10 300，000级 10，500，000 60，000 15 目前食品GMP标准做到10万级就OK了。

2、gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。

3、平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。温度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。

4、B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。不能换算，因为计算方式和要求不同。

5、新版GMP现在没有洁净区的30万级和100万级的说法了，现在对应的是ABCD4个级别，你可以查一下ISO14644-1中的规定，洁净厂房的空气级别是参照它确立的。如果你想要30万级和100万级的具体指标，可以参照1998版GMP与ISO14644-1的内容。

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