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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目
• 2、中国GMP2010版共多少章
• 3、GMP检查缺陷项汇总
• 4、GMP的通过原则

中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目

1、仪器需要不少，这个主要看您需要检测有哪些品种？需要用到的设备一般有气相色谱仪，液相色谱仪，原子吸收分光光度计，红外光谱仪等等...还有一些实验室基础设施，一般实验室都应该具备。

2、测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。对于有效成分明确的中药炮制品，一定要对有效成分的含量有所规定，凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并制定相应的检测方法。

3、灰分、重金属等质量指标，以及相应的检测方法和限度，确保了中药饮片的质量可控。综上所述，中药饮片质量管理的相关规定涵盖了法律、规范和标准等多个层面，为中药饮片的质量安全提供了全方位的保障。这些规定的实施，不仅有助于提升中药饮片的质量水平，也有助于推动中药产业的健康发展。

4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

5、年07月03日，贵州省药监局公布《2017年药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》。 药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，依法严格实施GMP是国家强化对药品生产企业监督管理的重要措施，是保证药品质量的有效手段。

中国GMP2010版共多少章

1、第三章 机构与人员 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

2、您好，2010版gmp三百一十三条内容将在下文展示，不过由于篇幅过长，只会展示比部分，剩下的将在附件中展示，希望对您有所帮助。第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。

3、最新的11个，分别是：无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，中药饮片，医用氧，取样，放射性药品，计算机化系统，确认与验证。

4、有专家表示，从整体来看，新版GMP主要冲击的是地方型中小企业，新GMP反而为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。7 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》产生的背景 目前，国内的药企70%—80%都是在5000万规模以下的小企业，医药行业“小、散、乱、差”，在资金投入上难以保证药品质量。

5、GMP在中国 人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

GMP检查缺陷项汇总

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。

在新版本中，批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目10项，主要缺陷项目103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目8项，主要缺陷项53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目9项，主要缺陷项70项，一般缺陷项106项。

GMP的通过原则

认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

在上述原则中：⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施，操作及管理有关。而⑵、⑶两项与室 内气流组织换气次数有关。良好的气流组织可以使这两项内容得以圆满完成。必须指出：洁净室微生物的污染的控制，是严格的管理和限制人员的除菌宇密切关联的。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

GMP认证企业实施验证的原则要求，工艺验证有如下具体要求：关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；采用新的工艺规程或新的制备方法前，应验证其对常规生产的适用性；使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

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