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本文目录一览：

• 1、GMP认证有哪些作用和意义?
• 2、制药企业质量管理体系
• 3、通过gmp认证后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些问题

GMP认证有哪些作用和意义?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP认证是指药品生产质量管理规范认证。它是国际通行的药品生产质量管理规范，旨在确保每个制药企业都遵循一定的生产质量标准并提供高质量的药品。通过获得GMP认证，制药企业能够证明其生产过程符合质量管理标准，可以提高其在市场中的声誉和竞争力。获得GMP认证有多重好处。

制药企业质量管理体系

1、安全管理体系主要包括生产现场的安全管理、员工健康管理以及危险品管理。生产现场的安全管理需要建立安全规章制度，确保生产设备的安全性，避免事故发生。员工健康管理需要提供良好的工作环境，包括空气质量、噪音、光线等。危险品管理则包括危险化学品的储存、使用和处置。

2、制药企业质量管理体系 [摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。 在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。 本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

3、药品经营企业质量管理体系由四个层次组成：战略层、制度层、方法层和技术层。战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。

4、GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。

5、制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。

通过gmp认证后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些问题

1、GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。

2、如果企业提供造假信息，是可以蒙混过关的。对于这方面的监控主要由药监局抽样，药检所检验，才能知晓药品是不是符合标准。和认证关系不大，企业骗认证组，能骗一时，骗不了一世，早晚有曝光的时候。现在国家正在逐步完善认证体系，2010年也新推出了新版GMP，靠骗过日的药品企业早晚有枪毙的时候。

3、目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

4、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。

关于总结gmp认证后和gmp认证工作程序的介绍完了，如果你还想了解总结gmp认证后更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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