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本文目录一览：

• 1、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 2、饮片厂如何认证gmp
• 3、中药饮片gmp认证中为什么要测定炮制品中有效成分的含量
• 4、中药饮片厂按新版GMP要求需要哪些检验设备?

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

您好，您的说法是不正确的，在检查不符合标准后进行整改，整改完成后，只可以说明您可以再一次申请现在检查，只有在食药监局的专家认定合格后才算是通过。值得一提的是整改一次后还是不合格的，需要重新申请GMP认证，所以这就需要您细心的去整改了。

饮片厂如何认证gmp

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

中药饮片gmp认证中为什么要测定炮制品中有效成分的含量

中药饮片中含有多量水分，不仅在贮存保管过程中易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质，且在配方称量时相对减少了实际用量，影响应有的治疗效果。另一方面某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现龟裂。因此，控制炮制品的水分含量，对保证炮制品质量有重要意义。

色泽 中药炮制对制品的色泽有特殊的要求。生品饮片有其固有的色泽，在炮制操作中，常以饮片表面或断面的色泽变化作为判断炮制程度的标准。炮制品的色泽是其内在质量的重要标志之一。炮制品应显其固有的色泽，不应有明显的变异。如白芍变红，红花变黄，说明药物内在成分发生了变化。

含量测定：准确测定药材中有效成分的含量，以确保药效。 炮制：药材的炮制工艺对药效有重要影响，需按照传统方法进行规范炮制。 性味与归经：根据中医药理论，描述药材的性味（寒、热、温、凉）和归经（归心、肝、脾、肺、肾等经），以指导临床应用。

中药炮制是我国传统中医药学的一门独特的制药技术。很多中药在临床使用前都要经过炮制，以达到提高疗效，降低毒副作用等目的。研究中药炮制前后有效成分的变化，有助于揭示中药饮片炮制的原理，简化、规范炮制过程，控制炮制品的质量。如乌头为剧毒药，其毒性成分为乌头碱等双酯型生物碱。

中药饮片厂按新版GMP要求需要哪些检验设备?

1、一般饮片厂的品种都比较多，最起码常用的400多种应该有。所以理化检验项目常有的都该有，包括：架盘天平、电子天平、酸度计、旋光仪、水分测定仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、分析仪、化玻仪器等等。

2、需要用到的设备一般有气相色谱仪，液相色谱仪，原子吸收分光光度计，红外光谱仪等等...还有一些实验室基础设施，一般实验室都应该具备。

3、是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。 . 内容是否符合要求。 项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。

4、这些设备可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。

5、也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。

6、你的问题不明确，需要检测什么？医药洁净室常规检测：照度、噪音、洁净度、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差、风量、高效DOP等，这些检测在药厂过GMP的时候都有数据依据，必须检测。但不是必须由第三方检测出具数据，只要有合格的仪器（经过校准，且在合格期内）做出的数据都是可以。

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