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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容
• 2、中药饮片厂GMP通过后可以销售产品吗
• 3、药店gmp怎么认证
• 4、中药饮片厂过GMP认证,现在应该遵循哪一个版本?
• 5、饮片厂如何认证gmp
• 6、中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

，检查现场：检查工作服发放记录，是否专人保管。 5203 不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否制定清洗规程。 厂房、设备、容器清洗规程，参照中药制剂GMP检查指南：4901；4902；4903。

提供GMP培训：包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

中药饮片厂GMP通过后可以销售产品吗

中药饮片在取得GMP证书后，当初试生产的用来做验证的产品可以销售。至于两个证书中间生产的产品在GMP证书下发后也可以销售。

只要你的药品生产许可证上包含你的中药饮片就可以销售，否则是不可以的。

你好我是药监局的 首先你要懂得什么是GMP 从它字面上的理解就能给你的问题找到答案 GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。

答案1：返工后的药品质量符合内控标准。答案2：看是制剂还是原料药，如何返工的。如果返工过程涉及到重结晶或化学反应，且有历史数据及验证证明其可延长原料的稳定性和效期，或者根本就可以算是新制产品，那这种情况是有的，而对于精制前的原料药，GMP要求并不是很严，但必须达到产品标准。

如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。 以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。 如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。

药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

药店gmp怎么认证

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；协助企业建立或优化质量管理组织结构；协助企业成立内部GMP认证小组；（二）GMP实施阶段：GMP初次培训：讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

gmp证书考试方法如下：gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。认证资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

中药饮片厂过GMP认证,现在应该遵循哪一个版本?

现行GMP是由中国食品药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范。这是自2011年修订GMP规范以来的第一次重大修订。根据《药品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有药品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。

截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

目前两个好像共存，推荐新版认证 截止日期是2015年12月31日。此后未通过新版认证的一律停产。

严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

饮片厂如何认证gmp

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

企业资质证明：包括企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。 产品质量保证：包括产品质量标准、检验报告等。这些材料应证明所生产的中药饮片符合国家相关质量标准。 安全生产条件：需要提供企业的安全生产设施、环境保护措施等相关证明材料。

药品生产许可证，药品经营许可证。药品生产许可证：中药饮片生产企业需要获得药品生产许可证，证明药品具备生产中药饮片的能力和条件。药品经营许可证：中药饮片销售企业需要获得药品经营许可证，证明药品具备经营中药饮片的能力和条件。

需要药品生产许可证 和GMP认证证书，还有其他的，比如营业执照、税务登记证等等，不是每种饮片都需要药品批准文号，多数都不需要。

各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。

简单的粗加工，可以不叫饮片厂， 老百姓种药材也需要简单的产地加工的，只要不当饮片卖就行。好多药材都需要产地加工的，无需gmp。如果你建饮片厂，虽然没有炮制过程，也必须要认证，据说gmp 不适用中药饮片的生产。被管理者拿来乱用了。

而饮片是最容易掺杂使假的，以前，很多药厂都购买你说的这种粗加工饮片，从现在开始，凡是购买饮片的药厂必须提供饮片供应商的资质，没有资质的按假药论处，而饮片的概念就是必须是炮制的中药材，并且饮片厂也必须通过GMP认证。

关于中药饮片生产企业gmp认证只和中药饮片厂认证需要哪些资料的介绍完了，如果你还想了解中药饮片生产企业gmp认证只更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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