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净化实验室申请gmp认证需要具备哪些条件
企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
GMP对药厂QC实验室人员的要求QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：(1)部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。
性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。
GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。另外，申请者还需要填写申请表，并提交资料，这些资料包括：职业资格认定表，职业资格证书，职业资格审核表，职业技能证书，职业能力证明书，职业评审表，职业能力鉴定表，职业资格认定表等。
GMP对化验室布局有什么要求
质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
)实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。
没有洁净度要求 第六十四条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。第六十五条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途。
化验漏的总体布置要充分考虑生产特点：一般要求环境条件安静；远离烟囱，粉尘，有害气体，噪声，振动源等的干扰。对于制剂生产的化验楼还应按照GMP要求，将生产区和化验楼分开。建议楼主看看“化工工艺设计手册”第四版中的化验楼设计和仪器设备这个章节。
GMP认证是什么意思?
发展过程 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。
gmp证书是什么如下：GMP证书是一种药品生产质量管理认证，是保证药品生产企业在药品生产、质量管理和控制方面符合国家和国际标准的重要证明。GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是国际药品质量管理的基础。
GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须通过的强制性认证，由国家视频药品监督管理局发证，称为“GMP证书”。作为药品生产企业：必须要药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、药品注册批件齐全才能生产相关药品。
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
区别：含义不同 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。
GMP分车间是否可以独立配置原料和成品检验的化验室?是否符合要求?依据...
1、第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
2、原料药GMP车间设计、建设、装修要求，SICOLAB 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
3、第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
4、当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。第三章 设备第六条 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
关于gmp认证化验室和化验室gmp检查细则的介绍完了，如果你还想了解gmp认证化验室更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。
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