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本文目录一览：

• 1、gmp怎么认证?
• 2、gmp认证收费标准
• 3、GMP认证到期了怎么重新办理?多少钱?都有什么程序?
• 4、gmp认证无尘车间每平米造价是多少
• 5、gmp认证需多久及费用

gmp怎么认证?

1、gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

3、药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

4、兽药GMP认证需要按照一系列标准和程序进行，确保其生产质量符合规定要求。兽药GMP认证是对兽药生产企业的生产和管理体系进行评估和审核的过程，旨在确保兽药产品的质量、安全性和有效性。在进行兽药GMP认证时，首先需要了解相关的法规和标准，如《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》等。

5、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

6、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

gmp认证收费标准

药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。

申请重新认证，收取受理费和认证费，受理费400左右，认证费贵些30000左右，剂型多了要加钱。程序：企业自查培训。向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。

对从事食品、消毒产品生产经营人员、直接从事化妆品生产人员、公共场所直接为顾客服务的人员等按国家有关卫生法律、法规规定每年进行预防性和职业性健康检查，收费标准为80元/人次。

GMP认证到期了怎么重新办理?多少钱?都有什么程序?

1、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

2、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；报国家局发布审查公告(10个工作日)。

3、由于新版GMP的起点较高，部分已通过98版认证的药品生产企业一时还难以达到新版GMP的要求，因此药监部门给予其一定的调整缓冲期，药品生产企业可在其原持有的GMP证书到期前向当地省药监局申请GMP证书延续，普通药品可延续到2015年12月31日，高风险药品（如：注射剂等）可延续到2013年12月31日。

4、申请前的准备工作及办理条件本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）。

5、编辑本段药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

gmp认证无尘车间每平米造价是多少

一般来说，无尘车间的净化等级越高，建设成本就越贵。每平方米的价格通常在数千元到数万元之间。

无尘车间通常在3500元以上一平方，不同行业的车间，收费是不一样的。无尘车间预算首先要看需做多少面积，其次看做多少等级的，最后看整体做好的效果。

首，洁净度。洁净度越高，技术难度越大，造价也就越高。百级千级万级十万级三十万级。因为用到的FFU数量、过滤器类型不同，要达到的送风模式不同。其次，面积和高度。

无尘车间通常在3500元以上一平，不同行业的车间，收费是不一样的。

GMP制药洁净厂房车间设计、改造、装修-喜格SICOLAB，成本三千多/平 专门设计原辅料称量室，产毎量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别结生产环境相同。

gmp认证需多久及费用

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

3、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

4、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

5、向申请 企业收取GMP认证费（含受理申请费和审核费）的收费标准，由企业所在地省、自治区、直辖市价 格主管部门会同财政部门，在低于国家药品认证管理中心收费标准的基础上制定，并报国家发展改 革委、财政部备案。

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