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本文目录一览：

• 1、GMP认证需要多长时间?
• 2、药品gmp证书的有效期是几年
• 3、药品gmp认证多久复查
• 4、gmp认证多久有结果
• 5、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

GMP认证需要多长时间?

1、审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

2、省局审批方案 (10个工作日)；认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；报国家局发布审查公告(10个工作日)。

3、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

4、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。

5、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

6、gmp认证流程 药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。省局审批方案(10 个工作日)。

药品gmp证书的有效期是几年

年。《药品gmp证书》是国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业颁发的证明，有效期一般为5年，所有《药品gmp证书》的有效期是5年。

《药品GMP证书》有效期为五年，新开办的药品生产企业 (车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期五年。

这个证书有效期是5年。根据《药事管理与法规》显示，药品GMP证书有效期是5年，新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期1年。药品gmp证书到期需要提前6个月按国家监督管理部门的规定申请换证。

药品gmp证书的有效期是五年。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

药品gmp认证多久复查

1、每五年检查一次。GMP是药品生产质量管理规范的缩写，GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次，即GMP证书为五年有效期。在五年内，每年都需要进行GMP监督检查和抽检等工作，以确保药品质量的持续稳定。

2、新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》法律依据：《药品GMP认证管理办法》 第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告。第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。

3、药品gmp证书的有效期是五年。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

4、提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

gmp认证多久有结果

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；报国家局发布审查公告(10个工作日)。

除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

相关申请注册：医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

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