本篇内容说一说纯化水处理设备gmp认证，以及纯化水处理装置相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享纯化水处理设备gmp认证的知识，也会对纯化水处理装置进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、水处理设备GMP认证是什么?
• 2、纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
• 3、符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求?
• 4、纯化水设备系统如何快速通过GMP认证?
• 5、GMP医药纯化水设备系统
• 6、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

水处理设备GMP认证是什么?

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题

1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

4、这里就不多说 基本上就是微生物 电导率 至于PH值 没有什么参考意义，国内国外的GMP没有太明确的要求。主要是微生物和电导率。这些在国家药典里面有明确的规定。

5、(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求?

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

2、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

3、应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

4、纯化水的储罐和管道用材质有非常严格的要求，因为纯化水的质量和纯度对于很多行业来说都是至关重要的，所以储罐和管道的材质必须能够保证水的纯度和质量。首先，储罐和管道的材质必须是无毒、无味、无色的，不能对水质造成任何污染。常用的材质包括不锈钢、玻璃钢、聚乙烯、聚氯乙烯等。

5、第六节　制药用水 第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

6、GMP对管路没有明确要求。但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水、汽、气等都会使用316L的不锈钢（4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。不同的管径会对应不同的管道厚度，这个厚度标准是针对于压力管道要求的，而与水质无关。

纯化水设备系统如何快速通过GMP认证?

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。

蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

GMP医药纯化水设备系统

原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

生物制药纯化水设备系统对管件和仪器仪表有一些特殊的要求：材质选择：管件和仪器仪表的材质应该符合生物制药行业的相关标准，通常要求使用316L不锈钢或者其他符合要求的特殊合金材料，以确保其耐腐蚀性和耐高温性。

第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

准确的说，纯水设备系统的认证时按照GMP认证程序来走的，没有什么快慢之分。确保纯水设备一次通过GMP认证的话必须做到以下几点：厂家依据自己的原水水质报告，结合自己的产能和工艺用水的特点编撰完整的URS（用户需求）严格筛选纯水设备厂家，尽量找一些有GMP认证经验的公司。

GMP管理制水系统的预处理是需要进行消毒的 常见的消毒方式有氯消毒、紫外线消毒、臭氧消毒等。氯消毒方法 用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制 紫外线杀菌消毒方法 在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC的作用。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

1、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

3、中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解药厂GMP纯化水设备选材安装要满足以下条件：第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

关于纯化水处理设备gmp认证和纯化水处理装置的介绍完了，如果你还想了解纯化水处理设备gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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