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GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷
1、(一)未发现缺陷的,通过药品GMP认证。(二)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤10项,企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后,方可通过药品GMP认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告,并附企业缺陷改正情况或说明。
2、缺点: 认证成本较高:欧盟GMP认证需要投入大量时间、人力和物力资源,并且可能需要聘请专门顾问进行咨询支持等,因此成本相对较高。 认证周期长:由于审核程序繁琐复杂,一般情况下需要数月甚至半年以上才能完成整个过程。
3、GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面:部分产品无批生产记录,购进量、生产量和销售量失衡,实际生产和批生产记录不能一一对应。
4、新版GMP认证检查缺陷(武汉生物制品研究所)主要缺陷:1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样,其他制品没有持续稳定考察留样。
5、一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证,详细记录。
GMP认证的新版认证
1、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联,但不能准确对应,只能粗略的换算:A级区代表百级洁净区,B级区代表万级洁净区,C级区代表十万级洁净区,D级区代表30万级洁净区,国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同,不能准确对应。
2、新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
3、GMP认证的流程:企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。
4、生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,作出是否批准的决定。
5、已有国家标准药品的申请: (1)申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业,并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。
GMP是什么意思?体系管理问题要怎么解决?
1、GMP标准是一种质量管理体系的标准,旨在确保制造、加工和包装的医药产品满足安全性、质量和纯度的要求。
2、GMP的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3、GMP全称(GOODPRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
4、GMP(Good Manufacture Practice of Medical Products,药品生产质量管理规范)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
GMP检查缺陷项汇总
GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面:部分产品无批生产记录,购进量、生产量和销售量失衡,实际生产和批生产记录不能一一对应。
现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定,或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目如不合格则称为严重缺陷;一般项目如不合格则称为一般缺陷。
药品GMP认证检查项目共266项,其中关键项目(条款号前加“*”)101项,一般项目165项。药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
第十二条 检查组应及时汇总情况,确定药品GMP飞行检查缺陷项目。
其中严重缺陷项目 4项,主要缺陷项58 项,一般缺陷项118项。根据监督检查结果判定原则,检查项目中只要出现1项严重缺陷,即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。
及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
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