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本文目录一览：

• 1、GMP认证检查员怎么考
• 2、简述我国GMP规定机构和人员的整体要求?
• 3、gmp中关键人员有哪些
• 4、药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求?
• 5、GMP对人员卫生管理的基本要求

GMP认证检查员怎么考

1、做gmp认证检查员需要以优异的高考成绩考上医科大学的药学专业本科或专科，或者考上药科大学的本科或专科。当药监局招聘公务员的时候，您的笔试、面试、政审和体检都通过，取得公务员编制，并被药监局录用。

2、不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。根据河南省食品药品监督管理局规定，药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。

3、要参加GMP认证考试，首先需要了解考试的具体要求和流程。通常，制药企业需要向相关的认证机构或监管机构提交申请，并按照要求准备相关的文件和资料。这些文件可能包括企业的组织结构、质量管理体系、生产工艺流程、员工培训记录等。

4、报名到省级药监局网站进行报名，等当地的药监部门进行考试通知。GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

5、近期正面免冠大一寸黑白、彩色相片各2张，除药品质量检验人员，其余不须参加统一考核的人员，单位须提供培训，考核的相关材料。经考核合格者统一由职业技能鉴定站上报省医药教育中心核发GMP岗位证书，作为GMP认证的条件之一。

简述我国GMP规定机构和人员的整体要求?

1、1企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

2、各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

3、患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工不应当从事危及原料药质量的生产活动。

4、个人卫生：从业人员应定期洗手、修剪干净的指甲、保持清洁的头发和身体，穿戴整洁的工作服等。卫生习惯：从业人员应遵守卫生习惯，如不吃手指甲、不吸烟、不喝饮料等。

5、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第二十条 药品生产企业应建立管理机构，并有组织机构图。 企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

gmp中关键人员有哪些

gmp中关键人员包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

gmp中规定关键人员至少包括企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人和质量受权人。

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

GMP中说的关键人员一般是指企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人四个人。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。生产管理负责人和质量管理负责人不能兼任。

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 这是GMP上面的原话啊。

药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求?

质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。质量控制实验室通常应当与生产区分开。

样品制备室（有易挥发溶剂）、化学反应试验室（如蒸馏、萃取试验）和高温室（干燥失重、灼烧残渣等）等应有良好的通风。

根据生产要求，检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

GMP对人员卫生管理的基本要求

1、员工应当避免与中间体或原料药的直接接触。 吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品公限于与生产区隔开的指定区域。患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工不应当从事危及原料药质量的生产活动。

2、本岗位的人员进入应该依照生产管理规程要求，按规定的程序进入；外来人员必须经批准，并经过简单培训。

3、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。36生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

4、内容：根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境所处的卫生状态。

5、第四节　人员卫生 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

6、生产及有关人员上岗前，须先进过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。4个人卫生1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。

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