中药饮片gmp认证现场提问（中药饮片gmp认证现场提问怎么写）-「HQG中料」

中药饮片gmp认证现场提问（中药饮片gmp认证现场提问怎么写）

发布时间 : 2024-05-12

作者 : jiance168

访问数量 : 36

扫码分享至微信

本篇内容说一说中药饮片gmp认证现场提问，以及中药饮片gmp认证现场提问怎么写相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享中药饮片gmp认证现场提问的知识，也会对中药饮片gmp认证现场提问怎么写进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

1、药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

2、GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。

3、无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。

4、杜拉克的观点企业的存在就是为了创造顾客。那些不断跟踪顾客需求变化的企业已经在市场竞争中尝到了甜头，畅销的产品不仅为企业直接创造了价值，还建立了最可宝贵的顾客的品牌忠诚度。

5、GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。

中药饮片gmp认证现场提问（中药饮片gmp认证现场提问怎么写）

1、项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。

2、设备改造方面，选择购置设计安装合理、结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。

3、提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。

4、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

1、说明中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

2、项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。

3、检查人员对不同剂型检查的重点等内容。承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；十组织权威专家进行现场模拟检查；十协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。

4、厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

1、重点做好以下两方面工作：厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

2、，检查现场：检查工作服发放记录，是否专人保管。 5203 不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否制定清洗规程。厂房、设备、容器清洗规程，参照中药制剂GMP检查指南：4901；4902；4903。

3、说明中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

关于中药饮片gmp认证现场提问和中药饮片gmp认证现场提问怎么写的介绍完了，如果你还想了解中药饮片gmp认证现场提问更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。