本篇内容说一说gmp认证过滤器，以及过滤器验证指南相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证过滤器的知识，也会对过滤器验证指南进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少
• 2、制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法?
• 3、除菌过滤器的过滤器的完整性测试
• 4、除菌过滤器滤芯怎么安装?
• 5、纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
• 6、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求?

新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少

洁净度级别100级：尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数，500，≥5μm尘粒数0，微生物最大允许数浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。

A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。

根据ISO 14644-1标准，洁净室的空气洁净度级别被划分为ISO 1到ISO 9共9个级别，级别越低表示空气中允许的颗粒物浓度越低，洁净度越高。

制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法?

1、上游微粒浓度确认后，就可以在高效空气过滤器表面扫描，寻找泄漏，必要时高效空气过滤器四周可用塑料帘覆盖以确保测试之准确。

2、发烟检漏。在暗室中，在过滤器上游发烟，用一束强光照射过滤器出风面，当过滤器有漏点时，可以明显地看到漏点处的一缕青烟。这种方法可以准确地对漏点定位，以便进行可能的修补。发烟检漏方法不那么讲究，但十分有效。

3、这种方法不仅能测量过滤器的平均效率，还可以比较各点的局部效率。计数扫描法是测试高效过滤器最严格的方法，用这种方法替代其它各种传统方法是大趋势。[三]荧光法 目前只法国在使用该方法试验尘源为喷雾器产生的荧光素钠粉尘。

4、主要是检测各点的悬浮粒子是否超出洁净区要求的范围，如果是则有泄漏现象，需堵漏或更换。这也是比较简单准确的的操作方法。高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求。

除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。

检测滤器完整性的方法最直接的就是破坏性的细菌挑战性试验或支原体挑战性实验，但该方法的众多限制，并没有为广大用户采用。

过滤器完整性测试仪能够快速精确的测量安全气袋、过滤介质、毛毡等过滤器材料的最大穿孔径（起泡点孔径），评估其完整性。试验原理：把一个完全浸湿的样品放在样品室内并且密封样品室。

高效过滤器完整性确认的目的：通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷，如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等，以便采取补救措施和更换。

所谓折叠式过滤器的完整性，就是指微孔滤膜是否符合规定，是否存在缺陷，滤芯的端封和边封是否有渗漏。过滤器完整性检验方法主要有两种：破坏性完整性检验方法（细菌挑战试验），非破坏性完整性检验方法。

除菌过滤器滤芯怎么安装?

滤芯安装方法：将O型圈湿润，慢慢将滤芯垂直插入，必须全部插到不锈钢第圆槽内。PP折叠滤芯的安装使用步骤介绍。将滤芯部翅片用不锈钢孔板压好，压板不需太紧，以防高温消毒时滤芯变型。避免直接用手接触滤芯。

彻底清洗过滤器壳体。净外壳进出口与过滤系统管路相连，连接时注意方向，确保滤芯为外侧进水、内侧出水状态。将滤芯开口一端的塑料袋打开，检查O形圈是否完好、就位。

蒸汽管道过滤器在安装前需要清理一下管道内的杂质，然后检查阀体内是否有异物，如果有异物需要及时清理，检查阀体上是否有无箭头方向指示，如有箭头方向指示应该安装指示方位安装，最后再确保管道是否属于停运状态。

以下过滤除菌操作的正确顺序一定是在生物安全柜外面采集枯草芽孢杆菌的芽孢。使用前，将滤器和过滤瓶等全部装置用纸包好经高压灭菌。用橡皮管以无菌操作将过滤瓶、安全瓶、压差计和抽气系统连接。

纯水机滤芯功能第一级：PP棉：对原水进行初过滤，去除水中较粗颗粒杂质、污泥、胶体、悬浮物质等。

纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316l不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。

符合GMP要求：所有的管件和仪器仪表都应符合Good Manufacturing Practice（GMP）的相关要求，以保证生产过程的质量和安全性。防止渗漏：管件和仪器仪表的连接部分应设计为防止渗漏，以避免纯化水系统的水质受到污染。

制药工业符合GMP认证的纯化水设备。水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定。设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求?

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)），ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求：结构设计应简单、可靠、拆装简便。

首先，两个纯化水储罐的连接必须符合GMP的卫生要求。连接部位必须平整、无死角，不得有任何污染物或异物残留。连接处应该采用符合GMP要求的卫生级别的管道和接头，以确保水质的纯净度。

GMP对管路没有明确要求。但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水、汽、气等都会使用316L的不锈钢（4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。

符合GMP要求：所有的管件和仪器仪表都应符合Good Manufacturing Practice（GMP）的相关要求，以保证生产过程的质量和安全性。防止渗漏：管件和仪器仪表的连接部分应设计为防止渗漏，以避免纯化水系统的水质受到污染。

关于gmp认证过滤器和过滤器验证指南的介绍完了，如果你还想了解gmp认证过滤器更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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