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本文目录一览：

• 1、生产农药厂房需要gmp认证吗?
• 2、FDA对API药厂的现场检查和GMP检查是一回事吗
• 3、急!药品生产企业,没有通过GMP认证,可以生产吗?
• 4、药厂GMP是为什么?
• 5、药厂gmp认证如何办理
• 6、iso17025认证流程是什么？

生产农药厂房需要gmp认证吗?

1、农药中没有GMP的说法，但是有些农药也可以用于家禽的杀菌（可以称之为兽药），而兽药是有GMP认证和GMP指南的。就是看希望把农药销售时是称为农药还是称为兽药，如果称为兽药，那就可以进行GMP的认证。

2、如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

3、其次，2010版GMP自2011年3月1日起实施，要结合新版GMP的要求。下面附有厂房与设施的内容，希望对你有用。

FDA对API药厂的现场检查和GMP检查是一回事吗

基本上是一回事，GMP检查还包括对API和制剂的检查。

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

简单来说FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证，没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证，CGMP则是现行的GMP认证。

GMP，即Good Manufacturing Practice，是指“药品生产质量管理规范”。它是国家对药品生产、质控、储存和销售过程的全面监管，旨在保障药品质量和安全。

FDA。FDA认证是世界公认的最严格的GMP检查，新时代药业再次完成FDA现场复查，是对公司良好生产质量管理体系的又一次检验。欧盟GMP是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。

急!药品生产企业,没有通过GMP认证,可以生产吗?

1、不可以的，原料药如果在国内的话，一般不会有问题，但是还是不能让省药品监督管理局安全监管处查到，在国外那我们只能想想。

2、不可以，按照国家法律法规要求，现在药厂一定要有GMP证书方可进行生产。

3、按照《药品管理法》规定药品生产企业必须通过GMP（即药品生产质量管理规范）认证，未通过认证的企业其不能进行药品的生产。注意是GMP，不是GSP。GSP是药品经营企业必须进行的认证。

4、不可以，药品生产企业必须同时持有药品生产许可证、药品GMP证书（非强制认证生产范围除外）、药品注册证（批件）方可进行药品生产。

药厂GMP是为什么?

GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

制药厂的GMP的定义就是《药品生产质量管理规范》是国家卫生部依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。也是制药企业在生产过程中，为保证产品质量、产品安全而必须执行的强制性条文。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

药厂gmp认证如何办理

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

2、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

3、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。

4、兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

5、药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

iso17025认证流程是什么？

认证iso17025需要的流程条件如下：意向申请 申请人可透过访问电话、传真及其他电子通讯方式，向CNAL秘书处表达其认可意向。CNAL秘书处将向申请人提供最新版本的审批规则和其他相关文件。

意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

建立内部管理流程，建立管理流程所需记录体系。

总结来说，ISO 17025：2017的“过程要求”是实验室检测工作的核心指南。通过深入研究和实践，我们构建了完整的检测流程，包括合同评审的严谨性、样品管理的精细化、样品检测的科学性以及报告结果的准确性。

ISO 17025是实验室认可国际标准，先期条件是具备完善硬件条件的实验室，其次实验室内部管理流程完善。

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