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本文目录一览：

• 1、生产原料药是否需要取得生产许可证,并通过GMP认证?
• 2、新药临床前研究所用原料药需要gmp车间生产的吗
• 3、为什么制药企业要进行GMP认证?

生产原料药是否需要取得生产许可证,并通过GMP认证?

开办化学原料药生产企业，首先需要在工商部门取得营业执照，在当地省级食品药品监督管理部门取得药品生产许可证，并申请进行原料药的GMP认证。

如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

药品生产企业需要持有《药品生产许可证》。药品生产企业需要持有《药品GMP证书》，这证明企业的生产过程符合药品生产的要求。

SFDA）颁发的证书。 粗品可以直接卖给下游的肝素原料药生产厂家或低分子肝素钠原料药生产厂家。 而对于肝素钠精品，也就是肝素钠原料药，需要获得SFDA的生产批件、生产许可证、经营许可证以及GMP认证。

新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

新药临床前研究所用原料药需要gmp车间生产的吗

原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。 不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。

处于研发阶段的药品生产，如果只是供临床前研究，无需通过GMP ，但需注意遵守GLP（优良实验室规范）。然后先要做的是新药报批注册，拿到药品批准文号后才能申报GMP，搞临床研究，同时申报GMP。

临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》。

如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。

为什么制药企业要进行GMP认证?

1、实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

2、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。

3、GMP (Good Manufacturing Practice) 认证是一个国际认证体系，旨在确保制药公司采用最佳的生产和质量管理实践来生产安全和有效的药物。

关于原料药生产必须有gmp认证和原料药生产需要什么批准手续的介绍完了，如果你还想了解原料药生产必须有gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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