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本文目录一览：

• 1、医疗器械GMP认证应该选哪一家?
• 2、什么地方的GMP认证检测专业可靠?
• 3、GMP的名词解释
• 4、GMP认证制药纯化水设备,哪个品牌好

医疗器械GMP认证应该选哪一家?

选择一家靠谱的医疗器械CDMO公司时，需要考虑多个因素，包括转化周期、同类产品生产经验、资源精准配备、专业人才和硬件条件。迈迪思创医疗器械CDMO服务已具备以上要素。厂房设施是一个硬性指标。

医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

不冲突，ISO13485是国际标准，GMP是国标，相对而言会比较严格，如果有出口的打算，建议一起做，有些材料是一样的，省的重复。具体的可以到弗锐达官方网站进行查阅。

医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS， Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。

什么地方的GMP认证检测专业可靠?

广微所作为一家专业的GMP认证检测机构，致力于为客户提供高品质、全面详尽的服务。

佛山优石丽建筑材料有限公司比较专业，曾经负责冯了性药业、德众药业等大型企业洁净车间改造项目。

药品有一个GMP认证（由FDA颁发，仅仅西药），中药是不需要FDA认证的。GMP测试和认证时间长达7-10年，费用高达1亿美金。我们所经常接触的所谓FDA认证应该不是获得什么FDA认证证书，仅仅是在FDA注册登记，获得注册号码。

佛山也有几家做的比较好的。要从企业资质、行业经验、外部资源、成功案例情况等综合来评估和考量。也要根据自己的需求去衡量，不是一句话两句话能说完的。

广东有资质的洁净区检验单位有中科院中科检测，专业的第三方洁净检测机构中心，具备CMA资质认证，专业的洁净室、洁净厂房、洁净区、洁净车间、手术室等验收检验检测技术，出具可靠的CMA洁净检测报告。

洁净室检测项目有风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等，具体检测项目指标要求还需要根据具体的洁净度等级而定的。建议大家找专业有CMA资质认证并且具备洁净工程检测资质的检测单位。

GMP的名词解释

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

，GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。

GMP 是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。人是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而物是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。

在中国，GMP通常是指药品生产质量管理规范，又称GMP标准。

生产质量管理规范。gmp是英文Good　Manufacturing　Practice的缩写，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP认证制药纯化水设备,哪个品牌好

万达环保纯化水设备：优质零部件组装，更加耐用。可以随时增加膜的数量以增加处理量。设备采用一体式机架固定，结构紧凑，方便运输维护、安装调试。

我先说下几家一流品牌吧：上海奥星 上海科瑞 易迪尔流体 斯蒂莫斯流体 森松制药装备 以上都是有外资背景的企业，一般高端的纯水特别是欧盟、FDA的可以找他们。

一线品牌：奥星 科瑞 斯蒂莫斯 易迪尔 森松 以上排名不分先后，都是合资或者外资公司，GMP欧盟FDA都很好。

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