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本文目录一览：

• 1、药品GMP验证需哪些支持性文件?
• 2、GMP文件包括哪几种类型
• 3、GMP认证需要提交的资料有哪些
• 4、gmp文件包括哪些文件

药品GMP验证需哪些支持性文件?

1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

2、你好，需要有关药品的硬件设施和软件设施的材料以及贵公司的所有人员档案等相关材料才能认证。不详细的话可以参考其他公司的认证过程奥。

3、SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。

4、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

GMP文件包括哪几种类型

1、新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。

2、从适用范围来说，GMP可分为三类：具有国际性质的GMP。国家权力机构颁布的GMP。工业组织制订的GMP。从GMP的性质来分，可分为两类：强制性的GMP。建议性的GMP。

3、一级文件：企业灵魂的蓝图/ 一级文件，如同企业的理念灯塔，将法规、政策与行业准则提炼为公司的核心指导原则。

GMP认证需要提交的资料有哪些

GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

gmp文件包括哪些文件

新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。

SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。

需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品 。

gmp体系框架含有一级是质量手册，二级是管理规程，三级是操作规程和记录。

第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC) 的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。

关于gmp认证流程类的文件和gmp认证的程序的介绍完了，如果你还想了解gmp认证流程类的文件更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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