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本文目录一览：

• 1、目前公认的全面控制药品质量的法规有
• 2、开办药品生产企业必须具备哪些条件
• 3、《中华人民共和国药典》通用技术要求中包括哪些内容?
• 4、我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?
• 5、制药企业QMS质量流程管理系统的价格
• 6、美国GMP认证的历史

目前公认的全面控制药品质量的法规有

1、GMP：GMP（药品生产质量管理规范）是针对药品生产过程的质量管理规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

2、目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。

3、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

4、我国制定的一系列保证药品质量的法规包括： 《中华人民共和国药品管理法》是基本大法，对药品研发、生产、流通、使用等各个环节都进行了规范。

5、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条规定：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

开办药品生产企业必须具备哪些条件

药品生产企业应该具备的条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相关的技术工人。厂房设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境。

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

开办药品生产企业需要具备药品生产资质、生产场所、技术人员、质量管理体系、设备设施、药品注册与备案。药品生产资质：根据国家相关法规和政策，需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。

《中华人民共和国药典》通用技术要求中包括哪些内容?

1、通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。由上一版的“国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。”的描述修订为上述描述。

2、程序、方法及限度等，包括：光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量检查法、分子生物学技术、中药相关检查法、生物制品相关检查法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物活性/效价测定法、试剂与标准物质等。

3、本题考查《中国药典》通则项下内容。《中国药典》中的通则主要收载制剂通则、通用方法、检测方法和指导原则。制剂通则是按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。

我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?

需要 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。

制药企业QMS质量流程管理系统的价格

1、十几万到几十万甚至上百万的延伸系统服务都有包括在内。

2、在几万到几十万甚至上百万的都有，其实这个根本没法去判断谁，无法对比的。因为系统功能不同，服务质量不同，安全性能不同，这些因素都决定费用的高低。所以，要根据企业或具体情况的需要，然后才能计算出价格。

3、管理系统定制的价格一般来说是不确定的，它会因为不同的公司出现价格不同，也会受到某些因素的影响。以下是主要几点因素影响着价格。

4、简单来说，要做到ISO9001认证一般费用约为8000元，具体价格需要根据公司的地理位置，行业和规模确定，其中公司人数数量是一个影响价格的因素，如果是60人的企业，那么认证费可能达到12000元以上，所以这要看具体情况而定。

美国GMP认证的历史

近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。 认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。

GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。

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