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本文目录一览：

• 1、ISO13485的认证流程是什么？
• 2、GMP证书有什么用?
• 3、药品gmp教程读后感
• 4、新版gmp对制药企业的影响?

ISO13485的认证流程是什么？

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 　初次认证 　企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。

iso13485认证怎么申请流程如下：公司填写ISO13485验证子申请表格，认证机构接到申报材料之后对文档进行资格审查，符合规定后出示《验收通知书》。稽查组的组成和检查方案需在监督检查前一周宣布递交公司确定。

ISO13485认证流程 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 初次认证 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。

申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

GMP证书有什么用?

gmp证书含金量高。根据查询公开信息查询得知：GMP认证是通往欧洲市场的大门，没有该证书就无法在欧盟进行任何的销售。GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。

药品gmp教程读后感

与98版GMP的主要区别篇幅大量增加。新版药品 GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

写读后感最简单的方法就是：懂得原文，抓住主题思想，然后联系实际展开扩写。具体：概述全文；写出原文的主题；联系实际，对主题扩展；最后点题。

只要有信心。所以，我要自信、也自信——我能把事情做好！在今后的工作当中务必持续一种认真负责的心态，严格按照中华人民共和国药品GMP操作规范操作。严把操作中的每个细节，从而到达提高产品质量的目的。

新版gmp对制药企业的影响?

二是明确要求企业建立药品质量管理体系：质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序活动和资源等构成的完整系统。

第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施的要求。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

推广现代化技术。新版GMP鼓励采用新的技术手段和设备，提高药品生产水平和效率。总之，GMP规范不断更新和升级，旨在不断提高药品质量和安全性，保障公众健康。制药企业应当密切关注GMP规范的更新和变化，并积极应对。

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