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本文目录一览：

• 1、9001认证质量管理体系认证
• 2、药监局对gmp检查形式有哪些
• 3、药厂GMP认证都认证什么
• 4、GMP的主要内容包括哪些方面?
• 5、制药企业GMP认证具体会审核企业是哪些项目??求高人解答!!!
• 6、新版GMP认证检查项目有哪些?

9001认证质量管理体系认证

iso9001认证是质量管理体系认证是针对企业的质量管控方面而进行的体系运行管理的认证。

ISO 9001质量认证体系是一种国际通用的质量管理体系标准，它旨在帮助企业提高产品质量和客户满意度，从而提高企业的竞争力。ISO 9001标准由国际标准化组织（ISO）制定，目前已被全球超过170个国家和地区采用。

ISO9001是一种国际标准，代表了一种质量管理体系的要求。ISO9001标准由国际标准化组织（ISO）制定和发布，旨在帮助组织管理其业务流程，确保其产品或服务符合顾客的需求和要求，同时不断改进其质量管理体系的有效性。

确定申请：企业需要确定申请ISO9001质量管理体系认证，并选择ISO认证机构（需要有相应资质认证）进行合作。

第六条　国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平、成绩显著的单位和个人，给予奖励。

\x0d\x0a认证中心向认证合格企业颁发ISO9001：2008质量管理体系认证证书，组织公告和宣传。\x0d\x0a获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

药监局对gmp检查形式有哪些

1、药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

2、严格执行跟踪检查方案，如实记录现场检查情况，及时填写《现场检查笔录》，现场检查结束后，撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》。各市(州)局均应建立药品GMP跟踪检查档案。坚持标准，保证质量。

3、设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。

药厂GMP认证都认证什么

1、药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

2、包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。

3、药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

4、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP的主要内容包括哪些方面?

1、其次，GMP的主要内容涉及以下几个方面：机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回。

2、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

3、可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

4、GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。

5、gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制方面按国家有关法规达到卫生要求。认证：根据新版gmp相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

制药企业GMP认证具体会审核企业是哪些项目??求高人解答!!!

各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。

、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

新版GMP认证检查项目有哪些?

1、湿件：人员操作能力，现场检察官问的最多的莫过于仓库物料的进出程序，车间操作工人对操作的熟练度，会要求现场操作的。检验人员的检验能力，会随机在留样室取样让你现场检验。

2、GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。

3、主要内容 新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物 制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

4、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

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