本篇内容说一说GMP认证第三十三条，以及gmp认证的时限是什么相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享GMP认证第三十三条的知识，也会对gmp认证的时限是什么进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、什么情况药品监督管理局收回gmp证书
• 2、原料药的GMP包括什么具体内容?
• 3、GMP标准的管理规范
• 4、2010年版GMP有关卫生的要求
• 5、2010版GMP对中药制剂的规定

什么情况药品监督管理局收回gmp证书

1、第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；（三）其他需要收回的。

2、责令停产整顿，情节严重的收回GMP证书，吊销药品生产许可证。国家药监局将不定期开展飞行检查。

3、，《药品经营许可证》有效期届满未换证的。2，药品经营企业终止经营药品或者关闭的.3，《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。 4，不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

原料药的GMP包括什么具体内容?

第二十一条 验证应当包括对原料药质量(尤其是纯度和杂质等)有重要影响的关键操作。第二十二条 验证的方式：(一)原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。

其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范(GMP标准)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。

GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

GMP标准的管理规范

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

GMP （药品生产质量管理规范） GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

药品生产质量管理规范的英文缩写是GMP（GoodManufacturingPractice）。以下是关于GMP的详细解释和相关内容的介绍：GMP概述 GMP，即GoodManufacturingPractice，是药品生产质量管理的一种国际标准。

gmp标准是《药品生产质量管理规范》，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

2010年版GMP有关卫生的要求

个人卫生：从业人员应定期洗手、修剪干净的指甲、保持清洁的头发和身体，穿戴整洁的工作服等。卫生习惯：从业人员应遵守卫生习惯，如不吃手指甲、不吸烟、不喝饮料等。

gmp是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是良好作业规范或是优良制造标准，2010版gmp温湿度要求为温度为18到26摄氏度、湿度为45%到60%。

员工诮当穿着适合其所从事生产操作的干净服装，必要时应当更换。其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护用品必要时也应当佩带，以免原料药和中间体受到污染。 员工应当避免与中间体或原料药的直接接触。

10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。 100级：洁净工作台。

其次，2010版GMP自2011年3月1日起实施，要结合新版GMP的要求。下面附有厂房与设施的内容，希望对你有用。

2010版GMP对中药制剂的规定

1、第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

2、年修订版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

3、严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

4、中药饮片一般不需要取样区的，因为中药饮片的生产环境没有洁净级别要求，并且中药饮片不易产生污染、交叉污染，取样的时候最主要要防止混淆（有的药材外观相似）。

5、来源没有规定的。根据2010版GMP原料药第四章规定：第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

关于GMP认证第三十三条和gmp认证的时限是什么的介绍完了，如果你还想了解GMP认证第三十三条更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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