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做为一名药厂的生产管理人员需要对“GMP认证”知道什么,了解什么...
GMP是药品生产质量管理规范。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。
第一,这是GMP(药品生产质量管理规范)明文规定的,从事药品生产的企业必须要举行人员培训并且要有记录。药监局来检查时,发现没有培训的话,就说你在培训这块有缺项,需要你整改。
职责与权限 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称医药局认证中心)承办药品GMP认证的具体工作。
个人gmp证书含金量高吗
全国范围内均可使用,证书长期有效,所以含金量是很高的。
GMP内审员证书是一种荣誉证书,通常授予那些通过专业培训并取得相关考试证书的内审员。GMP内审员证书的最大价值在于提高了内审员的专业技能。持有GMP内审员证书的内审员在这个市场中拥有更好的职业发展机会。
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
GMP认证有哪些作用和意义?
1、实施GMP的意义如下:有利于企业新药和仿制药品的开发。
2、GMP, 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
3、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 是国家强制标准。
4、GMP认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
5、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
6、国际通用性强:欧盟GMP认证被广泛接受和承认,可以为企业在国际市场上提供更多机会。 提高产品质量:该认证要求企业建立完善的生产流程、控制系统和记录体系,有助于保障产品质量并避免风险。
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