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本文目录一览：

• 1、GMP认证和蓝帽子区别
• 2、gmp文件包括哪些文件
• 3、GMP认证的新版认证
• 4、我在知道上看到你考了GMP,我想问一下这个证书叫什么?在校的大学生能考...
• 5、GMP认证包括哪些方面的内容?
• 6、gmp证书怎么考

GMP认证和蓝帽子区别

1、两者不冲突。《药品生产管理办法》规定，药厂生产药品前，需要通过GMP认证，全称就是药品生产质量管理规范。然后一个合格的保健品，生产前需要通过保健品注册或者备案认证，也就是通俗说的蓝帽子图标。

2、蓝帽子是保健品。qs是质量安全。gmp是生产工艺。感觉还是看品牌好一些。市面上好的品牌就那么两三个，还是很好选的。

3、保健品中有蓝色帽子和没有蓝色帽子的区别：保健品中有蓝帽的一定是由国家相关主管部门审批认证的。获批产品外包装标注“国食健字”字样。而没有蓝帽的则不是由国家认定的。

4、蓝帽产品是获得保健品批文的保健食品，只有获得批文才可以在产品外包装上印刷蓝帽标签。

5、保健品归属于食品范围，需要SC认证，如果具备活性成分具有功能性的保健作用，处于药物与食物之间，需要通过国家政策审核，还需要保健食品的批文或者蓝帽子认证。

gmp文件包括哪些文件

申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。

SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。

需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品 。

药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

GMP认证的新版认证

1、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

3、准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

4、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。

5、相同点：目的一致保证产品质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。

我在知道上看到你考了GMP,我想问一下这个证书叫什么?在校的大学生能考...

1、GMP证书考试形式：GMP内审员证考取的考试形式主要有笔试和面试两种形式，笔试科目一般是GMP（良好制造规范）的基本知识，考试时限一般在2小时。

2、gcp证书一般都是指SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书，800元/次，网络考试，一般情况下都能过。GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。

3、考证的过程中能够学习就有用，如果单纯为了拿个证找工作也不会给你加薪的，不以学习为目的的考证就是浪费。

4、可以考取药师资格、医师资格证书等。医师资格证是行业准入考试合格获得的证书。医师资格证考试是评价申请医师资格者是否具备从事医师工作所必须的专业知识与技能的考试。可以评价申请医师专业知识的能力。

5、GMP（Good Manufacturing Practice）认证是指药品生产质量管理规范的认证。药剂专业毕业生可以通过参加GMP认证考试，获得GMP认证资格。

6、另外一种是针对个人：个人又分二种，一个叫外部审核员资格证书，这个一般取得证书后可以从事审核员工作，这个考试有一定工作经验和毕业年限的要求，是国家统一考试。

GMP认证包括哪些方面的内容?

GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。

GMP认证不仅包括严格的生产管理和操作标准，还包括原材料、制剂及成品的质量管理和控制标准。GMP认证中包含了企业生产装备、场地环境、人员培训、文件管理、质量检测等全方位的要求。

药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。

准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

gmp证书怎么考

1、gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

2、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

3、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

4、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

5、以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。

关于gmp认证书有哪些和gmp认证包括什么内容的介绍完了，如果你还想了解gmp认证书有哪些更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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