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本文目录一览：

• 1、GMP认证与FDA验厂有何不一样?如何建立相关管理体系?
• 2、FDA、GMP认证时说的制药企业六大系统指的是那六个系统阿?
• 3、药品fda认证程序是怎么样的?
• 4、谁知道化妆品的GMP认证的具体流程和对各个环节都有哪些要求?要想做GM...
• 5、美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
• 6、FDA认证有几种?

GMP认证与FDA验厂有何不一样?如何建立相关管理体系?

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

FDA认证：美国食品和药物管理局认证，确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

简单来说FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证，没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证，CGMP则是现行的GMP认证。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

FDA、GMP认证时说的制药企业六大系统指的是那六个系统阿?

GMP的六大系统，即质量系统（Quality）、实验室系统（LaboratoryControl）生产系统（Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（FacilitiesandEquipment）、包装和标签系统（PackagingandLabeling）。

GMP(1998)第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

六大系统指监测监控系统、井下人员定位系统、紧急避险系统、压风自救系统、供水施救系统和通信联络系统。

药品fda认证程序是怎么样的?

1、递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

2、510(k)预先市场通知：对于类似已获得FDA批准的现有设备或产品，可以通过提交510(k)预先市场通知来申请认证。该程序要求提供有关产品的详细信息和证明材料，以证明其与已获批准产品的相似性。

3、FDA认证的方式如下：申请受理。向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证；资料审查；提供产品信息，判定并确定申请路径；填写FDA申请表；样品接收。

4、FDA是美国食品和药物管理局的简称。FDA认证主要指以下两种：FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。

谁知道化妆品的GMP认证的具体流程和对各个环节都有哪些要求?要想做GM...

申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

化妆品GMP认证是为了建立完善的化妆品安全和卫生管理体系 ，提高企业的管理水准，消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷，避免化妆品产品对使用者的潜在危险，协助化妆品生产商满足欧盟客户的高标准要求，建立国际性公信力。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

1、属于公共卫生部和健康与人类服务部中设立的执行机构，而fda认证则指的是该种食品或者药物等产品得到了美国食品和药物管理局的认证，是确保产品安全，保证消费者安全的认证之一。

2、FDA认证指的是经过了美国食品药品管理局认证过的食品、化妆品或是药品等。FDA是美国食品药物管理局的英文缩写，其全称是U.S. Food and Drug Administration。FDA是美国专门管理食品和药品安全的执法机关。

3、fda认证指的是美国食品和药物管理局对于食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全认证。FDA是美国食品和药物管理局的简称，也是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

FDA认证有几种?

1、通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registration）。FDA注册主要针对以下几个产品类别。FDA注册/认证：食品FDA注册。

2、FDA认证主要指以下两种：FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

3、食品FDA认证。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。医疗器械FDA认证。

4、严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

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