本篇内容说一说原料药要不要GMP认证，以及相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享原料药要不要GMP认证的知识，也会对进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、制药企业使用的原料需不需要过GMP认证
• 2、原料药要过GMP吗
• 3、原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别,都需要什么程序
• 4、...供应原料企业需不需要通过GMP认证,没有通过是不是不能供应原料给制药...
• 5、您好,我想请教一下,生产原料药、中间体的厂家,厂房要按GMP建么?没有制...
• 6、原料药都需要什么认证

制药企业使用的原料需不需要过GMP认证

原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。

GMP认证是指药品生产质量管理规范，是一种国际通用的质量管理体系。在储罐原料的GMP认证中，需要考虑以下几个方面： 原料的选择：储罐的原料应该是符合GMP认证的材料，如不锈钢、玻璃钢等。

要看什么产品，一般制药厂的原料也并非GMP产品，比如常见的乙醇，乙二醇，苯，甲苯，等等。那些产品不可能有GMP证书的，但是如果你的产品是制药用的中间产品，比如肉桂醇，甲基吡啶，烟酸胺等，那些产品仍然要GMP证书。

只要是有药品批准文号的品种 生产就必须通过GMP认证。 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交 叉污染和人为差错的产生。

因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。GMP的产生是经历了血的教训。最早的时候，药品生产不需要任何限制。

如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

原料药要过GMP吗

GMP证书，GMP是药品生产企业生产药品所必须遵守的质量管理规范，原料药生产企业也需要遵守GMP规范并获得的证书。药品经营质量管理规范认证证书，药品经营企业需要根据药品经营质量管理规范进行认证，获得的认证证书。

合格。原料药一定要通过国家GMP认证，这个是基础然后单从质量方面说的话，选择性就简单多了一般来说应该分为这几方面：安全性，有效性，以及原料的纯度，所以是安全的。

原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。

原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。 不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。

如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

只是制药企业被查到后，会被下关键缺陷~如果不是国家规定的原料药，那就没有要求说必须通过GMP，只要供应商能够达到GMP生产条件即可，至于供应商是否达到GMP条件，这是通过供应商审计之后才能确定的。

原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别,都需要什么程序

1、不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的。

2、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

3、区别：含义不同 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

4、区别：要求不同 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

5、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

6、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

...供应原料企业需不需要通过GMP认证,没有通过是不是不能供应原料给制药...

1、GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

3、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

4、及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

5、必须符合哪个国家（区域）的GMP，不过基础是要通过国内的GMP，像欧盟区出口，必须符合欧盟的GMP和各别国家（英国、德国好像会在独立审计），像美国出口必须通过FDA认证。向第三世界国家出口，一般需要通过WHO认证。

6、这三个词的意思前面几位都将清楚了。GMP是药品生产企业需要认证的，没证书要停产；GSP是经营企业如医药公司，一些药店。QS是食品生产企业的吧。

您好,我想请教一下,生产原料药、中间体的厂家,厂房要按GMP建么?没有制...

1、急！没有通过GMP认证的药品生产企业可以生产吗？05年建厂，生产原料药 不可以的，原料药如果在国内的话，一般不会有问题，但是还是不能让省药品监督管理局安全监管处查到，在国外那我们只能想想。

2、药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。

3、厂房应对洁净级别进行合理布局，且不同产品的设备之间、物料之间需进行隔离，避免交叉污染的情况发生。

4、制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

5、GMP附录2：原料药 第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

原料药都需要什么认证

GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。GCP认证：药物临床试验质量管理规范。

资质审核：在选择供应商之前，需要对其资质进行审核。这包括营业执照、GMP证书(药品生产质量管理规范认证)、药品生产许可证、药品经营许可证(如供应商同时经营药品)。

欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。

国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。

关于原料药要不要GMP认证和的介绍完了，如果你还想了解原料药要不要GMP认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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