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本文目录一览：

• 1、美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同
• 2、美国GMP认证的历史
• 3、iso9001体系认证
• 4、欧盟gmp认证是什么

美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同

1、通过对国内外各类GMP内容的对比，可以看出，我国的《出口食品厂、库卫生要求》及出口食品加工企业卫生注册规范与其它的GMP在内容、法律效率方面是基本一致的。

2、大，还不是一点点的差距呢，US FDA的普遍原则是除了明令禁止的东西，生产商需要自己证明其合理性和有效性。SFDA普遍是相对较死的要求。不过现在想过新版GMP还是很难的，至少到目前为止，无菌制剂只过了100多家。

3、最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。

4、从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同(见文后)：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。

美国GMP认证的历史

近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。 认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。

八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。

GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这位是世界上第一部GMP，最初是由美国坦普尔大学6名教授编制制定，当时仅作为FDA内部参考而非标准文件。

GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

iso9001体系认证

1、ISO 9001认证是一种质量管理体系认证，用于证明组织已经建立和实施了符合ISO 9001标准的质量管理体系。ISO 9001是由国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理标准。

2、明确ISO 9001体系认证流程包括初步评估、正式审核、纠正措施、认证决定和监视与维持等步骤。详细解释： 初步评估：这个步骤中，企业需进行自我评估或者邀请外部顾问进行评估，判断自身是否满足ISO 9001认证的基本要求。

3、iso9001体系认证流程：确定认证机构、文件准备、培训实施、内部审核、管理评审、不符合项整改、持续改进。确定认证机构 选择一家经过CNAS授权的机构权检认证进行ISO 9001认证。

4、SO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

5、ISO9001的认证流程是： 前期准备工作 ①建立文件化的质量管理体系；②质量管理体系运行三个月以上；③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；④提供质量手册及程序文件。

6、提高企业竞争力：ISO9001认证是国际通行的质量管理体系认证，通过认证后可以提高企业在国际市场的竞争力，帮助企业开拓更广阔的市场。

欧盟gmp认证是什么

法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。

欧盟GMP认证是指符合欧洲药品管理局（EMA）颁布的《药品生产质量管理规范》（EU GMP Guidelines）标准的企业所获得的认证。

没有人不明白的，如果硬要翻译过来，该是‘欧盟药品生产许可认证’。而GMP的全称是叫做good manufacturing practice， 也就是药品优良生产质量规范。

欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

可以。欧洲GMP，是欧盟的药品认证，是和中国的GMP有些许不一样的，在国内也是可以用的，只要有中国的GMP认证，就可以使用。

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