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本文目录一览：

• 1、药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
• 2、为什么制药企业要进行GMP认证?
• 3、无菌制剂通过gmp认证后就可以生产了吗
• 4、如何申请口服制剂车间GMP认证?
• 5、药品gmp认证

药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思

1、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。GCP认证：药物临床试验质量管理规范。

2、GAP是Good Agricultural Practices 的缩写，中文意思是“良好农业规范”。

3、GCP：是英文Good Clinical Practice的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定。GAP：是英文Good Agricultural Practices是缩写，良好农业规范。

4、GSP是药品经营质量管理规范，是药品经营企业要办理的一个证书，也是一种法规。

5、深入探讨药品领域的质量管理规范，让我们揭开GSP、GLP、GCP和GAP的神秘面纱。

6、GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。

为什么制药企业要进行GMP认证?

实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。

无菌制剂通过gmp认证后就可以生产了吗

1、未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

5、新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。

6、GMP工作核心就是建立一套体系来保证药品生产的质量，防止污染和交叉污染，防止混淆，保证生产过程的受控、稳定、可追溯。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。

如何申请口服制剂车间GMP认证?

药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。

药品gmp认证

1、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

2、药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准，其目的在于确保药品的质量和安全性。

3、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

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