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本文目录一览：

• 1、gmp换证检查由省局发证吗
• 2、欧盟gmp认证优缺点
• 3、GMP是什么,它在制药行业中为什么重要

gmp换证检查由省局发证吗

高风险品种省局初审后报国家局审批；普通品种省局审核后转省评审中心安排认证检查。资料合格、现场认证通过，发给GMP证书；不合格制发GMP认证最终结论不合格批件。

--- 省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

、现场检查 1 现场检查实行组长负责制。2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

欧盟gmp认证优缺点

1、法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。

2、欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。1关于生产环境方面(1)欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。

3、可以说到底欧盟GMP认证对于我们来说最大的含金量与意义在于使得我们国产的、更好的疫苗产品走向全世界。

4、不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。

GMP是什么,它在制药行业中为什么重要

简单来说，GMP是一套系统性强的制药行业生产管理规范。它包括了制造、质量控制、质量保证、生产设备及环境、人员培训等方面的要求，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。

GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

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