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本文目录一览：

• 1、如何申请gmp认证
• 2、药店gmp怎么认证
• 3、ISO15189认证咨询

如何申请gmp认证

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。

3、申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》，准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处，收取药品GMP认证申请费。

药店gmp怎么认证

1、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

2、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

3、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

4、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

5、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

ISO15189认证咨询

1、标准要求：评审人员将根据ISO 15189标准的要求对医学实验室的质量管理体系进行审核。标准要求包括组织结构、人员培训、设备管理、文件控制、检测过程控制、质量控制、不符合处理等方面的要求，评审人员将对这些要求进行逐一审核。

2、ISO15189是一个国际性的医疗质量管理体系标准，它强调了质量体系内部审核的重要性。在ISO15189中，内部质量体系审核的三原则是：公正性原则、严谨性原则和有效性原则。这些原则是确保内部质量体系审核有效性的关键因素。

3、应该是可以的。这个标准主要是针对医学实验室的标准化质量认证，不一定必须是医院的。只不过现在在国内已经变味了，上百家医院和实验室都通过了，甚至一些很一般的实验室通过了一部分项目，都在号称自己通过了认证。

4、与ISO17025：1999检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。

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