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本文目录一览：

• 1、GMP标准的验证准则
• 2、药品gmp认证库房检查哪些
• 3、新版GMP认证检查项目有哪些?

GMP标准的验证准则

此阶段的目标是确保厂房、设施和设备的设计满足GMP要求。必须提供书面证据，证明设计不仅符合既定的用途和要求，而且是在工程理论和实践原则的基础上进行的。这包括对设备组元和单元的设计适宜性进行验证。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。

(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。

药品GMP认证检查评定标准(征求意见稿)药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目(条款号前加“*”)101项，一般项目165项。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

药品gmp认证库房检查哪些

1、第三十六条0生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。0第四十一条0应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

2、设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。

3、5 从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

4、药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

5、(一)检查范围：我省已通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)认证的药品生产企业(含部分生产线)，包括我省高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业。

新版GMP认证检查项目有哪些?

湿件：人员操作能力，现场检察官问的最多的莫过于仓库物料的进出程序，车间操作工人对操作的熟练度，会要求现场操作的。检验人员的检验能力，会随机在留样室取样让你现场检验。

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。

根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

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