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本文目录一览：

• 1、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢
• 2、谁有2010版GMP验证指南
• 3、2010版GMP对中药制剂的规定
• 4、2010新版GMP认证需要做哪些改进?
• 5、新版GMP对洁净区的要求:原料药采用D级标准,是否浮游菌和沉降菌都要...
• 6、GMP对药品包装有关规定

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

1、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

2、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

4、药品GMP 认证 关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

谁有2010版GMP验证指南

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

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药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

第1版和第2版。根据查询原创力文档显示：截止至2023年11月份，药品GMP指南丛书只推出了第1版和第2版。

2010版GMP对中药制剂的规定

第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

年修订版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

最新的11个，分别是：无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，中药饮片，医用氧，取样，放射性药品，计算机化系统，确认与验证。

该版药典共收载药品6524 种。一r部收载中1药材、植物油脂及h单味制剂106 种，中2药成方5604 种，共347 种；二e部收载化3学药品、生物制品等416 种。

严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

2010新版GMP认证需要做哪些改进?

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2、质保部和本部门领导要及时组织、分析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化的应进行检验。

3、比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定了需要具备的相关从业经历及管理经验，并对关键人员的职责做出了具体的规定。

4、GMP认证队伍专业水平参差不齐 新版GMP要求现场检查员必须具备广泛的专业知识和丰富的药品生产经验。

5、新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

新版GMP对洁净区的要求:原料药采用D级标准,是否浮游菌和沉降菌都要...

根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———这是原文规定。

旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。尘埃粒子的标准有变化。新版GMP对尘埃粒子的标准严格；旧版GMP对尘埃粒子的标准低。沉降菌监测时间有变化。新版GMP对沉降菌监测时间长；旧版GMP对沉降菌监测时间较短。

没说都要测，2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下：第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。

应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。

GMP对药品包装有关规定

首先要明确直接接触药品的包材必须满足药物剂型本身的要求，比如避光、灭菌、密封性等等，然后再考虑特殊性要求：比如美观、方便、实用。必须说明的是：直接接触药品的包材需要去药监部门备案的。

第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。

制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

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