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本文目录一览：

• 1、GMP认证企业企业负责人应该由谁担任?是不是一定要总经理担任?
• 2、GMP认证需要提交的资料有哪些?
• 3、GMP质量管理部门的归属,其负责人有何要求?

GMP认证企业企业负责人应该由谁担任?是不是一定要总经理担任?

1、可以是董事长、法人、总经理等，不一定有相关学历和工作经验。

2、公司的法人不一定是董事长或者总经理，也可以由执行董事或者经理担任。根据《中华人民共和国公司法》第十三条　公司法定代表人依照公司章程的规定，由董事长、执行董事或者经理担任，并依法登记。

3、公司法规定的是公司法定代表人依照公司章程的规定，由董事长、执行董事或者经理担任。根据《中华人民共和国公司法》第三条　公司是企业法人，有独立的法人财产，享有法人财产权。公司以其全部财产对公司的债务承担责任。

GMP认证需要提交的资料有哪些?

认证资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

需提交的全部申报材料及数量：（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

不要为难，咨询省局认证中心，以他们的要求为准，因为对材料的要求最后条一般都是“药监部门要求提供的其他资料”，是有变化的，各地的要求也不同，问一下他们应该知道当时对材料的要求的。

GMP质量管理部门的归属,其负责人有何要求?

1、*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

2、企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

3、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

4、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

5、药厂质量负责人要求如下：主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

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