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本文目录一览：

• 1、药监局对gmp检查形式有哪些
• 2、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 3、GMP的适用范围是什么?

药监局对gmp检查形式有哪些

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

严格执行跟踪检查方案，如实记录现场检查情况，及时填写《现场检查笔录》，现场检查结束后，撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》。各市(州)局均应建立药品GMP跟踪检查档案。坚持标准，保证质量。

核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。

药品的GMP飞行检查是GMP认证跟踪检查的一种形式，是指药品监管部门根据监管工作的需要，采取事先不通知的办法，按照GMP的要求，随时对药品生产企业的生产和质量管理状况实施的现场检查。

药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

1、对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。

2、您好，您的说法是不正确的，在检查不符合标准后进行整改，整改完成后，只可以说明您可以再一次申请现在检查，只有在食药监局的专家认定合格后才算是通过。

3、提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

4、向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。高风险品种省局初审后报国家局审批；普通品种省局审核后转省评审中心安排认证检查。资料合格、现场认证通过，发给GMP证书；不合格制发GMP认证最终结论不合格批件。

GMP的适用范围是什么?

1、GMP的适用范围为：GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

2、gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制方面按国家有关法规达到卫生要求。认证：根据新版gmp相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

3、GMP主要适用于药品生产企业，GSP主要适用于药品经营企业销售。GMP是针对药品生产厂家具体生产流程，管理规范，质量控制等一系列质量管理制度或者体系。GMP认证相当于生产许可或者生产资质，通过认证的企业才能合法的生产药品。

4、GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。

5、你对GMP已经了解的蛮透彻了。它只是针对于食品药品的生产管理规范了。除了GMP外，还有GSP、GLP、GCP。GSP是药品经营质量管理规范，针对于药品零售终端即药店。GLP针对非临床研究。GCP针对临床试验。

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