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本文目录一览：

• 1、GMP认证包括哪些方面的内容?
• 2、药品GMP认证所需报送的材料有什么?
• 3、药物gmp怎么认证
• 4、中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容
• 5、中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,
• 6、中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

GMP认证包括哪些方面的内容?

1、GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

2、药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

3、包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。

4、GMP认证是药品生产质量管理规范，简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。

5、GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。

药品GMP认证所需报送的材料有什么?

1、．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

2、申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

3、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

药物gmp怎么认证

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

、认证申请和资料审查 1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。

提供GMP培训：包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

主要内容 新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物 制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,

1、版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。

2、有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。

3、．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

4、中药饮片厂所用的原料主要是从中药材供应商处采购，所以需要供应商的营业执照，与其的采购合同，采购合同内应有对采购的中药材质量方面的要求的内容。

5、一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。

中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

企业资质证明：包括企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。 产品质量保证：包括产品质量标准、检验报告等。这些材料应证明所生产的中药饮片符合国家相关质量标准。

药品生产许可证，药品经营许可证。药品生产许可证：中药饮片生产企业需要获得药品生产许可证，证明药品具备生产中药饮片的能力和条件。

需要药品生产许可证 和GMP认证证书，还有其他的，比如营业执照、税务登记证等等，不是每种饮片都需要药品批准文号，多数都不需要。

并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。执业药师执业证书原件、复印件。拟经营药品的范围。拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

简单的粗加工，可以不叫饮片厂， 老百姓种药材也需要简单的产地加工的，只要不当饮片卖就行。好多药材都需要产地加工的，无需gmp。如果你建饮片厂，虽然没有炮制过程，也必须要认证，据说gmp 不适用中药饮片的生产。

根据《药品 管理 法》第102条的规定，该法所称的“药品”，包括中药材、中药饮片等。

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