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本文目录一览：

• 1、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
• 2、iso9001质量管理体系认证办理流程
• 3、药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查
• 4、药监局对gmp检查形式有哪些

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

三是保证高质量产品的质量管理体系。在管理方面，质量管理部门独立行使质量管理职责。有计划的合理的质量控制，在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品。

iso9001质量管理体系认证办理流程

第一步，向认证机构提交申请，进行合同评审环节，必要时认证机构应走访企业了解情况。第二步，认证机构确定受理后随即签订合同。

iso9001体系认证流程：确定认证机构、文件准备、培训实施、内部审核、管理评审、不符合项整改、持续改进。确定认证机构 选择一家经过CNAS授权的机构权检认证进行ISO 9001认证。

首先，企业要制定完善的质量管理体系文件，包括了质量手册、程序文件、标准操作程序、记录表和审核文件等。其次，企业需要对员工进行ISO9001认证的培训，提高员工对认证流程和标准的认识。

药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查

本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 职责 1行政受理机构负责申请资料形式审查。

进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。

第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

药监局对gmp检查形式有哪些

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

严格执行跟踪检查方案，如实记录现场检查情况，及时填写《现场检查笔录》，现场检查结束后，撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》。各市(州)局均应建立药品GMP跟踪检查档案。坚持标准，保证质量。

核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。

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