药厂gmp认证的qc应注意什么（药厂qc需要考什么证书）-「HQG中料」

药厂gmp认证的qc应注意什么（药厂qc需要考什么证书）

发布时间 : 2024-04-13

作者 : jiance168

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(2)QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。

质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。质量控制实验室通常应当与生产区分开。

样品制备室（有易挥发溶剂）、化学反应试验室（如蒸馏、萃取试验）和高温室（干燥失重、灼烧残渣等）等应有良好的通风。

根据生产要求，检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。

第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

微生物检测实验室三．责任者 QC主管生测员四．定义无五．安全注意事项严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

选题宜小不宜大，开展QC小组活动，要提倡和坚持“小、实、活、新”的原则，“小”力所能及、实事求是。要选能够以特性值表达的课题，而且要有可比性。

(1)选择课题。QC小组活动要成功，选题恰当是非常重要的，为做到有的放矢并能取得成果，选择课题应该注意以下方面：①选题要有依据，注意来源。QC小组选题应以企业方针目标和中心工作为依据，解决实际问题。

QC小组在自选课题时可以从以下三个方面来考虑；（1）针对上级方针、目标在本部门落实的关键点来选题。从这方面来选题，能更好地得到领导的支持。

活动的具体程序如下：（1）选题。QC小组活动课题选择，一般应：根据企业方针目标和中心工作；根据现场存在的薄弱环节；根据用户（包括下道工序）的需要。从广义的质量概念出发，QC小组的选题范围涉及到企业各个方面工作。

目标明确性：首先，QC小组需要确保目标是明确和具体的。模糊或不明确的目标会导致执行困难和浪费资源。小组成员应共同明确目标的内容、范围和预期结果。

药厂gmp认证的qc应注意什么（药厂qc需要考什么证书）

1、但需要注意的是，在此过程中一定要条理清晰、有理有据，能给出合理的建议更好。千万不要强词夺理的与面试官狡辩，要不然弄巧成拙，苦果只能被自己吞下。

2、面试qc要懂的知识：有过跟线经验，懂ISO（International Organization for Standardization，中文的意思：国际标准化组织）体系管理。熟悉电子性能和外观检验。对电子检验中发生的主要问题能够初步判定其原因。

3、面试药厂QC一般都会问会使用哪些仪器及其操作方法。

4、去生测组的话，看一下无菌检测、细菌内毒素、热原、微生物限度的检测知识。去QA前先看下GMP规范的内容，网上很容易找到的。

5、大输液药厂的QC一般工作是检验原辅料、生产用水、半成品、成品。涉及的试验比较简单，也就是一般实验室玻璃器具的操作（如果还做注射剂可能会涉及紫外和液相）一般要告诉主考你在学校做过什么试验，会使用什么仪器。

6、药厂QC质检员岗位职责，即主要工作，如下：完成样品的检验。完成实验室相关实验设备的维护、验证工作。及时完成领导交办的其他工作。

药企QC工作岗位具体内容：负责工艺用水、原辅料、成品、半成品、包装材料的质量检验（理化检验和微生物检验）；负责试剂柜以及分析纯试剂、检验用有毒品的管理、负责各品种检验方法验证，实验设备维护保养。

药厂QC质检员岗位职责，即主要工作，如下：完成样品的检验。完成实验室相关实验设备的维护、验证工作。及时完成领导交办的其他工作。

完成样品的检验。完成实验室相关实验设备的维护、验证工作。及时完成领导交办的其他工作。药厂QC质检员的岗位要求，即技能要求，如下：药物分析、药学、生物工程、医学检验或其他相关专业：本科以上学历。

我现在在药厂做QA，一般的药厂都有QA和QC，广药集团，白云山。QC是实验室质检员，工作场所是化验室，负责中间品和成品的各检测项目质量检测，比如含量，微生物，溶出度等QA是现场质量监控员，我们公司又叫中控。

qc检验员主要是负责ISO9000标准所要求的有关品质控制，QC是英文QUALITYCONTROL的简称，中文意义是品质控制。推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员。

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