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本文目录一览：

• 1、GSV验厂难不难??要怎么做才能通过
• 2、认证gmp需要多久
• 3、如何顺利通过药品GMP认证?

GSV验厂难不难??要怎么做才能通过

，现场检查：①包括生产车间、仓库、宿舍饭堂、洗手间、门卫、医疗室等。

要求比较严格。但是你只要做好准备就没有问题。我一些朋友验厂基本上都过了。

如果没有GSV此类的标准程序，国外工厂可能需要为了一个目的而进行多次认证，导致生产延误、效率降低、成本提高。

如果是沃尔玛指定来验反恐的，准确来说应该叫SCS验厂，这是沃尔玛的标准。GSV是ITS公证行的标准，虽然这两个都是ITS在验，但是明眼人一看就知道怎么回事了，为什么就不让你们过呢？因为你们验的是SCS而不是GSV。

认证gmp需要多久

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

如何顺利通过药品GMP认证?

申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

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