gmp主管部门及认证工作（gmp认证机构）-「HQG中料」

gmp主管部门及认证工作（gmp认证机构）

发布时间 : 2024-04-11

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、gmp日常管理人员的工作职责：第一：组织企业或部门的自检活动并形成整改材料；第二：实施异常情况处理和偏差处理；第三：负责现场gmp实施情况的日常检查；第四：负责组织实施年度验证计划；第五：负责gmp相关产品资料的归档管理。

2、其主要职责包括：1负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；2负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作；3负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检_的协调工作。

3、国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。

4、生产主管都有哪些职责要求5 按GMP质量管理体系要求组织生产，落实和实施无菌滴眼液车间相关确保管理规程，确保产品质量。

5、主管是指对某一方面管理负主要责任的人员。如财务主管、人事主管等。可以说，主管也是管理者、领导者。主管的岗位职责是：主管的决策职能与执行职能。（1)主管的决策职能。决策职能在主管的职能中处于第二位。

6、生产主管的岗位职责和任职条件(通用8篇) 生产主管是企业中的基层管理人员，主要协助生产经理开展生产部的管理工作，具体包括生产车间的生产流程、生产质量、生产设备管理等方面，保证部门的生产工作任务的完成。

1、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

2、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

3、除国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品外，其他药品的GMP认证由省食品药品监督局组织。药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。

4、药品GMP认证流程申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

5、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

1、国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

2、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。认证资料：药品GMP认证申请书（一式四份）。

3、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

gmp主管部门及认证工作（gmp认证机构）

1、(1)在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。(2)核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证。

2、(三)受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

3、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

4、第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。

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