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本文目录一览：

• 1、就是关于药品厂家变更的问题
• 2、没有经过新版GMP认证的改造车间生产的药品能不能卖?但是这个车间原来的...
• 3、药厂gmp认证怎么办
• 4、药品注册证还没有过期可以申请变更事项吗?
• 5、已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗
• 6、药店GMP认证都需要哪些手续?如果药店转让那么GMP是否需要从新认证?

就是关于药品厂家变更的问题

不能改。医保报销系统是根据药品的通用名和剂型来核销的，而不是根据具体的厂家来核销的，因此药店给客户医保开药开错厂家医保上并不能修改。

生产企业名称变更：需要提交工商局、药监局关于企业更名的相关资质证明，比如工商局出具的更名证明，生产许可证上关于更名的附页。

比如罗红霉素，有浙江“亚力希”牌的，也还有其它省的厂家生产的，它们的抗菌原理和效果都一样的。但是正像服装有阿迪达斯一样，药品也有名品牌，品牌产品因为口碑好，广告投入大，价格相对来说也贵一些，质量也更有保障。

药品生产企业更名后，采用旧包装的药品可以在药品有效期内继续销售使用**。

它强化了药品上市许可持有人的药品上市后变更管理责任，对行业内关注的药品持有人转让、生产场地变更等焦点问题做出了明确的规定，它为药品研发注册管理人员指明了工作方向，具有重要意义。

没有经过新版GMP认证的改造车间生产的药品能不能卖?但是这个车间原来的...

1、切记：在老GMP证书到期一直到新GMP通过，文件下发到企业的时间段内。都不可以！否则，所有前证书到期后生产的产品一律属违规生产，处以1---3倍罚款。

2、当初试生产的用来做验证的产品可以销售。至于两个证书中间生产的产品在GMP证书下发后也可以销售。

3、如果企业的GMP证书过期，企业没有立刻认证，将面临以下限制：不能生产和销售药品：如果企业的GMP证书过期，企业将无法继续生产和销售药品。

4、但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。

5、不可以，按照国家法律法规要求，现在药厂一定要有GMP证书方可进行生产。

6、在没有GMP证书期间或失效期间，销售药品的视为销售假药，销售额或违法所得达到一定程度后构成刑事犯罪。

药厂gmp认证怎么办

认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

gmp认证的流程挺多流程的，必须公司到所属地区的省局审理服务厅递交申请办理，在其中关键的一步便是当场查验，认证管理中心会有些人出来到企业公司查验各种各样状况。

药厂只提供GMP证书是不行的。首先你要弄明白什么是首营企业，什么是首营品种，要准备首营企业审批表（一个企业一次性的），首营品种审批表（每一个新品种都要审批）。

药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。

药品注册证还没有过期可以申请变更事项吗?

未经批准，不得变更许可事项。 原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15 个工作日内，作出准予变更或不予变更决定。 申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

你好，执业药师的变更注册是没有时间限制的。

法律依据：《药品生产监督管理办法》第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗

1、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。

2、如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。再到工商局变更《营业执照》。GSP认证 证书有效期5年，届满前3个月 需要重新申请认证。

3、已有国家标准药品的申请： （1）申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。

4、企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

5、重大变更需要逐级上报到省食品药品监督管理局安监处。

6、原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的。

药店GMP认证都需要哪些手续?如果药店转让那么GMP是否需要从新认证?

1、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

3、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。

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