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本文目录一览：

• 1、gmp认证需多久及费用
• 2、gmp认证至少要多少钱?
• 3、gmp认证无尘车间每平米造价是多少
• 4、药品gmp认证收费标准

gmp认证需多久及费用

1、审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

2、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

3、省局审批方案(10 个工作日)。认证中心组织实施认证现场检查(10 个工作日)。认证中心对现场检查报告进行初审(10 个工作日)。省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)。

4、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

5、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

gmp认证至少要多少钱?

1、药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。

2、申请重新认证，收取受理费和认证费，受理费400左右，认证费贵些30000左右，剂型多了要加钱。程序：企业自查培训。向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。

3、一般公司，陕西地区，大概都愿意出6万以上，当然，也有出3万的，但这比较便宜了。具体怎么收钱的，我老师没细讲。同时其实这些药厂非常多。作熟了之后，大概一两个月就能完成一项，而且团队需要的人手不多。

gmp认证无尘车间每平米造价是多少

越往后，洁净度越低，造价越低。做百万级无尘车间，洁净度就像当低了，其实就相当于普通装修了，严格来说谈不上级别。

无尘车间通常在3500元以上一平方，不同行业的车间，收费是不一样的。无尘车间预算首先要看需做多少面积，其次看做多少等级的，最后看整体做好的效果。

截至2020年1月份，净化车间的造价在每平米几百元到几千元不等。净化车间洁净度级别：百级千级万级十万级三十万级也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。

首，洁净度。洁净度越高，技术难度越大，造价也就越高。百级千级万级十万级三十万级。因为用到的FFU数量、过滤器类型不同，要达到的送风模式不同。其次，面积和高度。

GMP制药洁净厂房车间设计、改造、装修-喜格SICOLAB，成本三千多/平 专门设计原辅料称量室，产毎量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别结生产环境相同。

百级净化车间的价格大概在每平方米一两千元，便宜的有几百元，贵的有好几千元。净化车间的价格受多方面影响，如品牌、类别、规格、市场等。在选择购买之前，多方面地进行了解和对比是必要的。

药品gmp认证收费标准

药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。

GMP是 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将它定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。试行药品标准的药品品种。其它不符合有关规定的。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

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