本篇内容说一说中国2010版gmp的认证，以及我国gmp认证相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享中国2010版gmp的认证的知识，也会对我国gmp认证进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢
• 2、GMP认证延长期是怎么回事?
• 3、2010版GMP中法定的检验方法需要再做验证吗?

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

3、药品GMP 认证 关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

4、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

5、设计确认(DQ)是对新建或改造的工厂、设施和设备进行验证的第一步，主要包括确认设施、系统和设备的设计方案满足预期目标的各种验证工作和文件。

GMP认证延长期是怎么回事?

1、原材料问题：原材料的质量和安全性也是GMP认证的重要方面。如果饮片厂的原材料采购和质量控制存在问题，可能会导致认证延迟。例如，无法提供充分的原材料检验和合格证明，或者原材料供应商未获得必要的认证等。

2、如果是注射剂的老GMP证书，不管什么原因，你是不可能办延期了；如果是固体制剂的，你们应该在许可证到期前6个月，申请办理旧版GMP证书申请延期，通过后可以延期到2015年。

3、法律分析：《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

2010版GMP中法定的检验方法需要再做验证吗?

1、GMP要求《中国药典》2010年版收录的检验方法我认为不需要进行确认，但微生物检验，和一些中间体的检验、还是与中国药典检验方法有改动的，如改变流动相加快出峰时间的要确认。确认相关的材料按注册方法确认做。

2、因此，在GMP质量管理体系中，静态检查通过并不能替代动态验证，两者都是必要的。

3、设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。

关于中国2010版gmp的认证和我国gmp认证的介绍完了，如果你还想了解中国2010版gmp的认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 中国2010版gmp的认证