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本文目录一览：

• 1、gmp现场检查通过但要求整改还有问题吗
• 2、GMP认证质量管理体系具体如何做
• 3、GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?
• 4、2010新版GMP认证需要做哪些改进?
• 5、国家药监局:12月1日起取消GMP、GSP认证
• 6、GMP认证没通过怎么办?

gmp现场检查通过但要求整改还有问题吗

1、您好，您的说法是不正确的，在检查不符合标准后进行整改，整改完成后，只可以说明您可以再一次申请现在检查，只有在食药监局的专家认定合格后才算是通过。

2、到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

3、发现问题要找出问题的根源。提出解决办法并实施。再监督检查并对整改进行评估。

4、除非以下情况：一是整改期限已过尚未整改的，再次下达整改期限通知；二是同一隐患，上一次整改通知内容不全，需要再发通知补充的；三是同一隐患，情况紧急，缩短原定整改期限的，可以再发通知。

5、不通过的，看情况，或者整改，下次检查时也可以依据，发放证件，越严重的现场宣布不予通过，停工。GMP认证是指一家公司，特别是制药公司和护肤品公司，对生产车间有规定的认证。

GMP认证质量管理体系具体如何做

定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。（如，过程控制中的工艺纪律执行情况，计量器具检定、使用情况等）关注原料、中间产品、成品质量状况，并进行数据分析，分析结果报上级和相关部门。

国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。

GMP认证是指药品生产质量管理规范，是一种国际通用的质量管理体系。在储罐原料的GMP认证中，需要考虑以下几个方面： 原料的选择：储罐的原料应该是符合GMP认证的材料，如不锈钢、玻璃钢等。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至最终消费这一全过程的关键控制点（CCPS）。建立起能有效监测关键控制点的程序。

GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?

1、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

3、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

4、空气净化系统验证应包括每一个功能间； 本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

2010新版GMP认证需要做哪些改进?

你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。

新版gmp将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人列为了药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对此类关键人员的资质要求。

国家药监局:12月1日起取消GMP、GSP认证

1、法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

2、月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)有关事项的公告。

3、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

GMP认证没通过怎么办?

在2011年03年01月以后GMP证书到期的，未进行新版GMP改造企业，可申请延期认证，延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。

逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元官以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

不能.国家强制药厂执行GMP标准，未通过GMP认证的药厂现在不允许生产。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。

工程设计不合。用低挡商品取代高端商品，拆换了高效送风口才合乎了GMP认证的规定。排风管或过滤装置密封性不太好。

到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

关于gmp认证条款整改和gmp整改报告模板的介绍完了，如果你还想了解gmp认证条款整改更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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