本篇内容说一说gmp认证多久出来的，以及gmp认证申请与审批流程相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证多久出来的的知识，也会对gmp认证申请与审批流程进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证需要多长时间?
• 2、药品企业怎么认证gmp
• 3、GMP车间认证要多长时间?
• 4、gmp怎么认证?
• 5、iso9001认证需要多长时间
• 6、新版GMP颁布日期和实行日期?

GMP认证需要多长时间?

1、审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

2、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

3、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

4、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

5、GMP认证过程非常多，公司必须向省级局试用服务部门提交加工申请，其中一个关键步骤是现场检查，认证管理中心会到企业公司检查各种情况，这是比较幸运的，因为企业有很多事情要做，很多小的粮食都要保证，否则就不会以它为基础。

6、这得看你是想从什么方面知道了，是药品的注册开始，还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间，如果只是现场检查阶段的话，现在新版GMP认证一般3-5天，之前是在2天左右，可以把问题在具体化，这样比较笼统。

药品企业怎么认证gmp

1、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

2、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

3、除国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品外，其他药品的GMP认证由省食品药品监督局组织。药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。

4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

5、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

6、认证资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

GMP车间认证要多长时间?

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

3、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

4、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

5、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；报国家局发布审查公告(10个工作日)。

gmp怎么认证?

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

3、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

iso9001认证需要多长时间

有快速拿证需求的企业，一般是一个月左右。如走加急，15-20天。

iso9001认证需要多久如下：如果单说审核时间，一般企业人数少的话，2人审核小组2天就审完了，审核后3天左右就出证了。但我觉得你问的应该是整个办理周期吧，整个办理周期一般得1个月左右，如走加急的话15天左右。

ISO9001体系认证需要多久，最快多久/多长时间可以拿证？ 有快速拿证需求的企业，一般是一个月左右。如走加急，15-20天。

新版GMP颁布日期和实行日期?

于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。

中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。

关于gmp认证多久出来的和gmp认证申请与审批流程的介绍完了，如果你还想了解gmp认证多久出来的更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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