本篇内容说一说gmp认证空调系统，以及gmp指南空调系统验证相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证空调系统的知识，也会对gmp指南空调系统验证进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的
• 2、新建gmp车间,空调系统验证和纯化水系统验证可以同时进行吗
• 3、空调系统验证属于工艺验证还是设备验证
• 4、请问10版GMP对净化空调的设计有何要求
• 5、讨论:GMP复认证需要对空气系统进行第三方检测不?
• 6、请问新版GMP对于洁净区空调系统运行标准有什么新规定,新标准?具体出自...

药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的

1、第10版。截至2024年1月2日，GMP第10版也被称为“GMP指令2023年版”，于2019年发布，并于2023年正式生效，是最新版的GMP。

2、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

3、截至2021年8月，GMP的最新版本是GMP 3，该版本于2019年发布。GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。

4、截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

5、根据《药品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有药品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。这意味着，药品制造企业必须在该日期之前全面遵循2023版的GMP规范，以获得药品生产许可。

6、截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《药品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为药品生产的强制性法规。

新建gmp车间,空调系统验证和纯化水系统验证可以同时进行吗

不是可以，而是必须，不管用什么水源，你的水系统（包括注射用水、纯化水和纯蒸汽）都必须经过确认（4Q），这是必查项目。

个人认为，空调净化系统和纯化水系统做回顾性验证没有实际意义！所有的验证结论和检测结果只能说明历史，不能说明现在。只能说明以前是合格的，不能说现在是合格的。

空调系统调试阶段不能说就是进入验证了，但调试的数据可以用于验证中。空调验证3Q和空调的状态是这样的：IQ--空态；OQ--静态；PQ--动态。

*2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。检查方法同2002条。

一，首先进行风险评估，一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查（高效检漏），初阻力，风量及压差测试，环境洁净度检测（粒子及微生物）。

设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。

空调系统验证属于工艺验证还是设备验证

设备只需要确认就可以，当然如果形成系统比如纯化水系统和空调系统可以称之为验证。设备确认的条件要具备必要的文件、经过文件培训合格的人员、经校验合格的仪器仪表、匹配的公用设施或系统已经可以投入使用等。

空调自控系统属于计算机系统，软件属于GAMP四类软件。

空调系统调试阶段不能说就是进入验证了，但调试的数据可以用于验证中。空调验证3Q和空调的状态是这样的：IQ--空态；OQ--静态；PQ--动态。

是为了保证空调系统运行的可靠性，每一次验证，既是为了调查之前空调的系统运行情况，如果验证通过，说明空调之前的运行没有问题，也保证了之后一段时间内(下次验证之前)的运行的可靠性。

请问10版GMP对净化空调的设计有何要求

1、是的，洁净区空调都需要24小时运行，以保持洁净区内的压差，避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产，一般会将空调设置到‘夜间值班’模式，降低换气次数也能保证洁净度，从而达到既节能又符合GMP要求的目的。

2、·防止未经处理的空气成为污染源；·生产厂房应维持与外界成正压状态；·生产厂房应密布。

3、净化厂房的净化车间压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季16℃；夏季 26℃；波动±2℃。湿度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。

4、照度要求：GMP车间的照度需要达到1200lx以上。 地面平整光滑，无裂起砂和积水。 照明与供电系统符合规范要求。 防静电地板。 安全通道。 消防器材。

5、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。

讨论:GMP复认证需要对空气系统进行第三方检测不?

此外，第三方在进行检测时，其检测方法必须符合国家、行业或团体标准，如《室内空气质量标准》(GB/T18883-2002)。选定具有法律证明的第三方检测机构后，需要根据以下流程进行检测。

(申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件)。 2行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。

药品生产过程的验证内容必须包括：a) 空气净化系统 b) 工艺用水及其变更 c) 设备清洗 d) 主要原辅材料变更 e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。

请问新版GMP对于洁净区空调系统运行标准有什么新规定,新标准?具体出自...

生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。

是的，洁净区空调都需要24小时运行，以保持洁净区内的压差，避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产，一般会将空调设置到‘夜间值班’模式，降低换气次数也能保证洁净度，从而达到既节能又符合GMP要求的目的。

采用ISO 14644标准-强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压力为10Pa 非无菌药品药品暴露操作级别参照“D”级设置。

空气净化器洁净空气量实测值应不小于标称值的90%。空气净化器对于可去除的每一种空气污染物都有一个对应的洁净空气量，洁净空气量与去除的空气污染物应对应标注。例如CADR(PM10)=100m/h。

这两种设备均满足GMP规定，洁净等级达到A级（ISO 5级），送风模式为单向流，区别就是洁净工作台为台子，适合人员在旁边或两边操作，而层流罩安装在顶部，适合灌装等生产线。

按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。

关于gmp认证空调系统和gmp指南空调系统验证的介绍完了，如果你还想了解gmp认证空调系统更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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