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本文目录一览：

• 1、GMP认证是什么呵?
• 2、GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?
• 3、做为一名药厂的生产管理人员需要对“GMP认证”知道什么,了解什么...

GMP认证是什么呵?

1、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

2、GMP要求药品生产过程中的每一步都符合质量管理和控制标准，从原材料的采购、贮存、配制到药品包装、存储和配送都需要严格控制。只有符合GMP标准的药品生产企业才能获得GMP证书。获得GMP证书是药品生产企业的重要目标。

3、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

4、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .\x0d\x0a \x0d\x0a药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： \x0d\x0a\x0d\x0a 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。

5、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

6、GMP是对药品生产过程进行监督的一种认证体系，以确保生产的产品合格。拥有GMP证的企业，才是可以生产药品的企业。才有资格进入市场。

GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?

GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

空气净化系统验证应包括每一个功能间； 本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

做为一名药厂的生产管理人员需要对“GMP认证”知道什么,了解什么...

作为一名药厂的生产管理人员肯对要对“GMP认证”熟知了解，了解它的内容及好处，还有程序。认证好处 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。

包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。

GMP是药品生产质量管理规范。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

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