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本文目录一览：

• 1、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
• 2、新版GMP对取样间或取样车有什么要求
• 3、如何应对GMP现场检查
• 4、药品管理的gmp中重新取样是指什么

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

1、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

2、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

3、GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。

4、三是保证高质量产品的质量管理体系。在管理方面，质量管理部门独立行使质量管理职责。有计划的合理的质量控制，在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品。

新版GMP对取样间或取样车有什么要求

gmp标准车间要求：对周边环境的具体要求现代清理车间不仅规定工厂的内部外型和生产线的建立合乎GMP的具体要求，还规定工厂的周边环境合乎特定规定。因而，在修建工厂之前，有必要对现场进行环境评价。

第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 第四节 质量控制区 第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。

其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。

如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

取样室为D级洁净区，从空调里送来的洁净风要求最低换气次数为15次每小时。

各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

如何应对GMP现场检查

CIO在线提供模拟GMP飞行检查（GMP审计）服务，通过第三方审计让医药生产企业变得合规，降低飞检撤证风险，从容面对GMP飞行检查。第一，要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。

每月盘存一次；所有的现场，不可出现零碎的利器。各未直接使用到利器的部门，利器必须得到控制，不可在贵部门发现利器（如 在地面上有利器、有利器在窗户等现象）。

对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

经资料审查符合规定的， 检查机构在10个工作日内制定《药品GMP认证现场检查方案》(附件5)。

药品管理的gmp中重新取样是指什么

物料的名称或代码；接收批号或流水号；分装容器中物料的重量或数量；必要时，标明复验或重新评估日期。（三）关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段。使用前，生产人员应当核实所用物料正确无误。

第五条 企业的生产管理负责人应具有化工、药学、化学分析、机械等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有3年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

药品检验工作的取样中，取样原则是设取样件数量为n，当n小于等于3时，逐一取样。当n大于3而小于等于300时，取样的件数是（根号n）＋1。当n大于300时，取样件数是（（根号n）／2）＋1。

返工[fǎn gōng]，意思：返回来重做；凡是质量不合格的产品一律返工。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

GMP是指？ GMP是《药品生产质量管理规范》英文缩写。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

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